遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

醫學裝備三級管理制度

為了規範和加強我院醫學裝備管理•╃☁▩₪，促進醫學裝備合理配置•☁₪₪、安全與有效利用•╃☁▩₪，充分發揮使用效益•╃☁▩₪，保障我院醫療衛生事業健康發展•╃☁▩₪，依據有關法律法規•╃☁▩₪，特制定醫學裝備管理委員會•☁₪₪、裝置科•☁₪₪、使用科室三級管理責任體系▩✘╃₪│。　　　　　　

• 醫學裝備管理委員會

　　1•☁₪₪、由院長•☁₪₪、分管院長•☁₪₪、院黨政領導•☁₪₪、裝置科•☁₪₪、財務科•☁₪₪、醫務科•☁₪₪、護理部•☁₪₪、院感科•☁₪₪、紀檢監察負責人•╃☁▩₪，資訊科•☁₪₪、檢驗科•☁₪₪、放射科•☁₪₪、大內科主任•☁₪₪、大外科主任•☁₪₪、門診部主任等相關臨床或醫技專業人員組成▩✘╃₪│。 

2•☁₪₪、醫學裝備管理委員會設主任委員1名（由院長擔任）•☁₪₪、副主任委員3名（由業務院長•☁₪₪、行政院長•☁₪₪、後勤院長擔任）•╃☁▩₪，醫學裝備管理委員會日常事務由裝置科負責▩✘╃₪│。 

3•☁₪₪、醫學裝備管理委員會根據國家和省有關部門指導的管理規定•╃☁▩₪，結合醫院實際情況制定相應的管理制度•╃☁▩₪，並組織實施；對醫院儀器裝置管理工作中的重大決策•☁₪₪、技術問題提供評價諮詢；根據醫院各科室工作需要和醫院財務預算•╃☁▩₪，討論醫院全年醫院醫療裝置採供計劃•╃☁▩₪，認真論證和審批各科室提出的醫療裝置採購申請•╃☁▩₪，討論•☁₪₪、審定萬元以上醫療裝置的報損；定期聽取審議特大型裝置的執行狀況和效益分析報告▩✘╃₪│。 

4•☁₪₪、主任委員或其委託人為醫學裝備管理委員會會議召集人•╃☁▩₪，出席人數不得少於總成員數的三分之二▩✘╃₪│。

5•☁₪₪、醫學裝備管理委員會每年至少召開二次全會會議•╃☁▩₪，或根據需要臨時召開工作會議•╃☁▩₪，醫學裝備管理委員會決議問題遇到不能形成一致意見時•╃☁▩₪，按少數fu從多數的原則•╃☁▩₪，或提請院長辦公會議集體討論裁決▩✘╃₪│。 

6•☁₪₪、醫學裝備管理委員會形成的意見和決議須經院長批准方可實施▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、 醫學裝備管理部門（裝置科） 

醫療裝置科是全院醫療裝置管理的職能部門•╃☁▩₪，在醫學裝備管理委員會•☁₪₪、分管院長的領導下•╃☁▩₪，參加醫院醫療裝置管理全過程▩✘╃₪│。負責醫療裝置的規劃調研•☁₪₪、立項論證•☁₪₪、申報審批•☁₪₪、合同簽訂•☁₪₪、安裝驗收•☁₪₪、維護保養•☁₪₪、培訓使用•☁₪₪、報廢鑑定•☁₪₪、配合財務部門完成醫療裝置的調撥使用及報廢報批工作▩✘╃₪│。 

1•☁₪₪、負責醫療裝置•☁₪₪、裝置質量管理的策劃•╃☁▩₪，並組織具體實施•╃☁▩₪，對醫用儀器質量進行監督•☁₪₪、檢查和考核； 

2•☁₪₪、負責醫療儀器裝置質量控制程式檔案的歸口管理；

3•☁₪₪、負責對所購醫療裝置在使用中存在的質量問題•╃☁▩₪，提出糾正和

預防措施•╃☁▩₪，並協助進行跟蹤驗證； 

4•☁₪₪、負責全院醫療裝置的維修•☁₪₪、保養； 

5•☁₪₪、遵照國家法律規定嚴格執行落實醫用監視計量裝置•☁₪₪、計量儀器的強制檢定工作； 

6•☁₪₪、負責全院醫用材料的採購•☁₪₪、供應； 

7•☁₪₪、建立健全醫療裝置保養•☁₪₪、維修與更新制度•╃☁▩₪，使裝置處於完好狀態； 

8•☁₪₪、加強大中型醫療裝置合理應用情況分析； 

9•☁₪₪、對裝置實行科學管理•╃☁▩₪，購置大型裝置必須經過嚴格的可行xing論證▩✘╃₪│。屬於《大型醫用裝置配置與使用管理辦法》規定的甲•☁₪₪、乙類品目的大型醫用裝置•╃☁▩₪，按照規定申請配置許可▩✘╃₪│。急救裝置齊全完好•╃☁▩₪，滿足急救工作需要▩✘╃₪│。醫護人員能夠熟練•☁₪₪、正確使用； 

10•☁₪₪、遵守檢驗專案和檢測儀器操作規程•╃☁▩₪，定期校準檢測系統•╃☁▩₪，並及時淘汰經檢定不合格的裝置▩✘╃₪│。 

三•☁₪₪、 使用科室 

使用科室應當設專職或兼職管理人員•╃☁▩₪，在醫學裝備管理部門的指導下•╃☁▩₪，具體負責本部門的醫學裝備日常管理工作▩✘╃₪│。 

1•☁₪₪、凡有醫療裝置的科室•╃☁▩₪，要逐級建立使用管理責任制•╃☁▩₪，專人管理•╃☁▩₪，嚴格建立使用登記▩✘╃₪│。認真檢查保養•╃☁▩₪，保持儀器裝置處於良好狀態•╃☁▩₪，隨時開機可用•╃☁▩₪，並保證賬•☁₪₪、卡•☁₪₪、物相符▩✘╃₪│。 

2•☁₪₪、新進儀器裝置在使用前要由裝置科負責驗收•☁₪₪、除錯•☁₪₪、安裝▩✘╃₪│。組織有關科室專業人員進行操作管理•☁₪₪、使用和訓練•╃☁▩₪，使之瞭解儀器的構造•☁₪₪、xing能•☁₪₪、工作原理和使用維護方法後•╃☁▩₪，方可獨立使用▩✘╃₪│。凡初次操作者•╃☁▩₪，必須在熟悉該儀器的同志指導下進行▩✘╃₪│。在未熟悉該儀器的操作前•╃☁▩₪，不得連線電源•╃☁▩₪，以免接錯電路•╃☁▩₪，造成損壞▩✘╃₪│。 

3•☁₪₪、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準•☁₪₪、說明書和操作規程進行操作▩✘╃₪│。使用儀器前•╃☁▩₪，應判明其技術狀態確實良好•╃☁▩₪，使用完畢•╃☁▩₪，應將所有開關•☁₪₪、手柄放在規定位置▩✘╃₪│。        

4•☁₪₪、不準搬動的儀器•╃☁▩₪，不得隨意挪動▩✘╃₪│。操作過程中發現儀器運轉異常時•╃☁▩₪，應立即通知裝置科•╃☁▩₪，查詢原因•╃☁▩₪，及時排除故障•╃☁▩₪，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉▩✘╃₪│。儀器損壞需修理者•╃☁▩₪，按規定填寫《裝置維修申請表》▩✘╃₪│。 

5•☁₪₪、儀器裝置（包括主機•☁₪₪、附件•☁₪₪、說明書）一定保持完整無缺•╃☁▩₪，即使破損失零部件•╃☁▩₪，未經裝置科檢驗亦不得任意丟棄▩✘╃₪│。 

6•☁₪₪、凡屬臨床科研或科室間調劑使用的儀器•☁₪₪、裝置•╃☁▩₪，一定要經科室主任批准•╃☁▩₪，儀器管理人員要辦理交接手續•╃☁▩₪，用畢及時歸還•╃☁▩₪，由科室管理人員驗收後放回原處▩✘╃₪│。 

7•☁₪₪、儀器用完後•╃☁▩₪，應由科室管理人員檢查•╃☁▩₪，關機放好▩✘╃₪│。若發現儀器損壞或發生意外故障•╃☁▩₪，應立即查明原因和責任•╃☁▩₪，如系違章操作所致•╃☁▩₪，要立即報告裝置科•☁₪₪、醫學裝備管理委員會•╃☁▩₪，醫學裝備管理委員會根據具體情況作出相應的處理意見▩✘╃₪│。  

　　　                       遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

裝置科醫療裝置管理制度

一•☁₪₪、醫院的醫療裝置•☁₪₪、低值易耗品•☁₪₪、衛生材料•☁₪₪、化學試劑及其它醫療應用物資•╃☁▩₪，實行統一管理和分級負責制▩✘╃₪│。

（一）•☁₪₪、醫院的醫療裝置•╃☁▩₪，實行專管共用的原則▩✘╃₪│。裝置科負責全院醫療裝置•☁₪₪、器械的採購•☁₪₪、驗收•☁₪₪、資料歸檔及儀器的定期檢查•☁₪₪、維護•╃☁▩₪，負責儀器消耗品•☁₪₪、維修材料的統一採購•☁₪₪、供應▩✘╃₪│。 

（二）•☁₪₪、裝置的配置和調配•╃☁▩₪，經院長辦公會議決議同意後•╃☁▩₪，由裝置科具體辦理▩✘╃₪│。 

（三）•☁₪₪、制定嚴格的使用制度•╃☁▩₪，儀器裝置的操作人員•╃☁▩₪，必須熟悉操作規程•╃☁▩₪，操作培訓達標後•╃☁▩₪，方可獨立上機操作▩✘╃₪│。各科負責儀器裝置的保管•☁₪₪、日常維護及常規技術檢查▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、醫療裝置的申購資料•☁₪₪、投標檔案•☁₪₪、採購合同•☁₪₪、驗收檔案（含安裝•☁₪₪、使用•☁₪₪、維修說明書）•╃☁▩₪，裝置科應按照規範標準歸檔儲存▩✘╃₪│。

（五）•☁₪₪、對於贈送•☁₪₪、科研合作•☁₪₪、臨床試用或驗證的醫療儀器裝置•╃☁▩₪，必須按程式辦理相關手續•╃☁▩₪，並經醫務科和醫學裝備管理委員會稽核•╃☁▩₪，經院長批准後執行▩✘╃₪│。如違反規定自行利用•╃☁▩₪，造成醫療事故或醫患糾紛•╃☁▩₪，由使用科室承擔全部責任•╃☁▩₪，並且追究當事人的相應責任▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、醫療儀器裝置的管理 

醫院業務科室根據臨床•☁₪₪、教學•☁₪₪、科研工作需要按年編報年度裝置申購計劃•╃☁▩₪，由醫院醫學裝備管理委員會辦公室（裝置科）彙總後•╃☁▩₪，交醫院醫學裝備管理委員會和院長辦公會討論•╃☁▩₪，根據醫院年度預算計劃形成年度採購預算計劃•╃☁▩₪，並由院長審批後執行▩✘╃₪│。   

（一）•☁₪₪、申購 

1•☁₪₪、申購五萬元及以上的醫療儀器裝置•╃☁▩₪，申購科室填寫《醫院醫療裝置申請購置表》•☁₪₪、《醫院醫療裝置購置申請論證表》；若申購的醫療儀器裝置屬於列入國務院衛生行政管理品目的甲•☁₪₪、乙類大型醫用裝置•╃☁▩₪，還應填寫《甲類大型醫用裝置配置申請表》•╃☁▩₪，和填寫四川省衛生廳制《醫療機構配置乙類大型醫用裝置申請表》•╃☁▩₪，並編寫可行xing論證報告▩✘╃₪│。上述材料交裝置科彙總後•╃☁▩₪，提交醫學裝備管理委員會；經醫學裝備管理委員會•☁₪₪、院長辦公會討論決定後•╃☁▩₪，非甲•☁₪₪、乙類醫用裝置由裝置科組織並按醫院採購預算計劃進行購置•╃☁▩₪，甲•☁₪₪、乙類大型醫用裝置報衛生部•☁₪₪、四川省衛生廳取得配置批覆後執行▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、《醫院醫療裝置申請購置表》和《醫院醫療裝置購置申請論證表》由科主任•☁₪₪、護士長及科室管理小組成員簽名確認▩✘╃₪│。 

3•☁₪₪、申購五萬元及以上的儀器裝置•╃☁▩₪，由申購科室科主任•☁₪₪、護士長及科室管理小組完成申購論證•╃☁▩₪，十萬元及以上醫療裝置由使用科室•☁₪₪、醫院醫學裝備管理委員會按國家政策及醫院制度完成申購論證▩✘╃₪│。《醫院醫療裝置購置申請論證表》主要內容✘₪： 

（1）擬購醫療儀器裝置品名•☁₪₪、國產或進口•☁₪₪、參考價格等▩✘╃₪│。

（2）擬購醫療儀器裝置的主要功能配置和技術引數要求▩✘╃₪│。

（3）申購理由•☁₪₪、主要用途及對臨床科研工作的作用▩✘╃₪│。

（4）擬購醫療儀器裝置的經濟效益預測▩✘╃₪│。

（5）擬購醫療儀器裝置配套條件是否具備▩✘╃₪│。

（6）擬購醫療儀器裝置的人才培養與儲備情況▩✘╃₪│。 

（7）擬購醫療儀器裝置維修技術力量保證及維修途徑▩✘╃₪│。

（8）如擬購進口醫療儀器裝置•╃☁▩₪，結合工作需要•╃☁▩₪，與國產同類裝置比較•╃☁▩₪，說明購買理由▩✘╃₪│。

（9）擬購醫療儀器裝置的醫療技術發展前景（技術的先進xing•☁₪₪、可靠xing•☁₪₪、質量安全xing）▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、審批

  五萬元及以下醫療儀器裝置由分管院長•☁₪₪、院長審批決定；五至十萬元及以上醫療儀器裝置由醫院醫學裝備管理委員會•☁₪₪、院長辦公會審批決定▩✘╃₪│。對緊急情況或臨床急需的醫療儀器裝置•╃☁▩₪，由使用科室提出緊急採購申請•╃☁▩₪，應該優先辦理•╃☁▩₪，但必須辦理規定程式的審批▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、採購 

醫學裝備管理委員會辦公室（裝置科）依據國家政策法規及醫院制度•╃☁▩₪，按醫學裝備管理委員會審批透過的採購方式•╃☁▩₪，遵循公開•☁₪₪、公平•☁₪₪、公正的原則•╃☁▩₪，廉潔自律•╃☁▩₪，完成醫療儀器裝置的採購▩✘╃₪│。使用科室不得擅自向廠商承諾採購醫療裝置•╃☁▩₪，違反規定造成的後果•╃☁▩₪，由有關人員承擔▩✘╃₪│。若採取試用方式•╃☁▩₪，試用後仍需按照本管理制度進行採購•╃☁▩₪，對未中標的試用裝置•╃☁▩₪，醫院不承擔對其使用損失的補償▩✘╃₪│。採購方式分為✘₪：

1•☁₪₪、公開招標採購✘₪：是指以招標公告的方式邀請不特定的供應商投標的採購方式▩✘╃₪│。醫療衛生專案分別是✘₪：X射線計算機體層攝影裝置（CT）•☁₪₪、醫用直線加速器•☁₪₪、數字X射線攝影裝置（DR）•☁₪₪、單光子發射計算機斷層掃描裝置（SPECT）•☁₪₪、超聲波診斷儀•☁₪₪、伽瑪刀（γ-刀）•☁₪₪、磁共振成像裝置（MRI）▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、邀請招標採購（詢價採購）✘₪：是指以投標邀請書的方式邀請三個或三個以上的供應商就採購事宜進行談判的採購方式▩✘╃₪│。特點是✘₪：邀請的供應商具有良好的售後fu務能力；遴選推薦的儀器裝置的市場應用公信度好；產品檔次具有可比xing；xing能穩定•☁₪₪、功能齊全•╃☁▩₪，*臨床學科規劃的要求▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、單一來源採購✘₪：是指醫院向供應商直接購買的採購方式▩✘╃₪│。根據《中華人民共和國政府採購法》中規定•╃☁▩₪，屬於下列情況之一的•╃☁▩₪，由醫院領導批准•╃☁▩₪，可採取單一來源採購方式✘₪：

（1）新技術•☁₪₪、新開展專案•╃☁▩₪，只能從特定供應商處採購•╃☁▩₪，或供應商擁有zhuang li權•╃☁▩₪，且無其他適合替代裝置的▩✘╃₪│。 

（2）原採購的後續維修•☁₪₪、零配件供應•☁₪₪、更換或擴充•╃☁▩₪，以及專機消耗材料•╃☁▩₪，必須向原供應商採購的▩✘╃₪│。 

（3）在原招標的範圍內•╃☁▩₪，由於學科發展需要追加配置•╃☁▩₪，為了保證裝置的系統xing和具有降低配置成本的▩✘╃₪│。 

（4）預先宣告可能對原採購配置保留分段追加配置意願的▩✘╃₪│。

（5）醫院有充足理由認為只有從特定供應商進行採購•╃☁▩₪，才能符合相關政策法規的▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、驗收

 廠商代表•☁₪₪、裝置科工程組技術人員•☁₪₪、檔案員與使用科室工作人員共同完成驗收工作▩✘╃₪│。對列入國務院衛生行政管理品目的甲•☁₪₪、乙類大型醫用裝置等•╃☁▩₪，應由省（市）衛生行政部門授權的機構進行▩✘╃₪│。填寫《醫院裝置驗收記錄表》•╃☁▩₪，對操作人員進行培訓並填寫《培訓合格證明》•╃☁▩₪，收集齊全相關檔案資料後整理存檔▩✘╃₪│。對於緊急購置不能按常規程式驗收的裝置•╃☁▩₪，報請院領導審批同意•╃☁▩₪，可簡化手續•╃☁▩₪，但必須補辦驗收手續▩✘╃₪│。對違反驗收管理制度•╃☁▩₪，造成經濟損失或醫療傷害事故的•╃☁▩₪，應追究有關責任人的責任▩✘╃₪│。  

1•☁₪₪、進口儀器的驗收 

（1）按合同規定期限•╃☁▩₪，貨到時應及時檢查外包裝是否完好•╃☁▩₪，通知供應商或生產廠商委派業務人員到現場•╃☁▩₪，與醫院裝置科•☁₪₪、使用科室三方開箱驗貨•╃☁▩₪，按裝箱單所列專案逐項核對•╃☁▩₪，並做好驗貨記錄•╃☁▩₪，共同簽字確認▩✘╃₪│。如發現短缺•☁₪₪、破損•☁₪₪、或與招標內容不符的•╃☁▩₪，應及時通告供應商或生產廠商及時處理或索賠▩✘╃₪│。 

（2）產品必須具備進口產品報關單影印件•☁₪₪、商檢報告及說明書（或使用者手冊）等相關資料▩✘╃₪│。

（3）安裝•☁₪₪、除錯合格後•╃☁▩₪，必須作好書面記錄•╃☁▩₪，雙方簽字•☁₪₪、留存•╃☁▩₪，然後交付接收使用▩✘╃₪│。在使用過程中•╃☁▩₪，發現因質量問題產生的故障•╃☁▩₪，應按合同規定及時通知供應商或生產廠商進行修理或更換•╃☁▩₪，因此產生的損失（包括經濟及其它損失）應按合同規定交涉辦理▩✘╃₪│。停機修理耗用的時間應要求相對延長保修期▩✘╃₪│。 

2•☁₪₪、國產儀器的驗收

（1）凡在醫療器械公司購買的裝置儀器•╃☁▩₪，如型號•☁₪₪、規格•☁₪₪、應配備的附件•☁₪₪、配件等驗收不合格•╃☁▩₪，拒絕接收•╃☁▩₪，立即辦理換貨或退貨▩✘╃₪│。

（2）直接向生產廠商訂貨時•╃☁▩₪，有關產品質量要求•☁₪₪、附屬裝置的配備以及途中損耗驗收不合格•╃☁▩₪，應拒絕接收•╃☁▩₪，拒絕付款•╃☁▩₪，退回原廠或由原廠來人處理等•╃☁▩₪，透過雙方協商議定的事項必須在合同或協議中明確規定•╃☁▩₪，照章辦理▩✘╃₪│。

（3）驗收時須注意發票上的品名•☁₪₪、規格•☁₪₪、型號•☁₪₪、單位•☁₪₪、數量是否與實物相符•╃☁▩₪，價格是否與合同或協議相符•╃☁▩₪，如不符合應及時與售貨方聯絡•☁₪₪、交涉•╃☁▩₪，或拒付貨款▩✘╃₪│。  

（五）•☁₪₪、使用和管理 

使用科室與人員要愛護儀器裝置•╃☁▩₪，不得違章操作•╃☁▩₪，如違章操作造成人為責任xing損壞•╃☁▩₪，要立即報告科室領導及裝置科•╃☁▩₪，並按規定對責任人作相應處理▩✘╃₪│。 

1•☁₪₪、裝置科要協助儀器裝置的使用科室結合本科具體情況•╃☁▩₪，制定相應的操作規程•☁₪₪、日常維護制度•☁₪₪、保管規則和應急預案▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、建立《10萬元及以上在用醫療裝置單機執行使用管理記錄本》•╃☁▩₪，對應用•☁₪₪、工作量•☁₪₪、維護•☁₪₪、故障•☁₪₪、維修和分析評價情況進行詳細登記▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、儀器裝置應安排專人負責管理•╃☁▩₪，建立科室儀器裝置臺賬•☁₪₪、儀器裝置的附件管理•☁₪₪、裝置的日常維護檢查記錄本等•╃☁▩₪，對使用人員要進行培訓；列入國務院衛生行政管理品目的甲•☁₪₪、乙類等大型醫用裝置•╃☁▩₪，操作人員須持有《大型醫療裝置上崗人員技術合格證》▩✘╃₪│。如因工作調換•╃☁▩₪，應辦理移交手續•╃☁▩₪，換新人員必須培訓合格方可上機▩✘╃₪│。

4•☁₪₪、操作人員應熟悉裝置xing能和使用程式•╃☁▩₪，按使用規程操作•╃☁▩₪，非人員嚴禁上機操作▩✘╃₪│。 

5•☁₪₪、大型醫療裝置或對臨床影響很大的裝置•╃☁▩₪，發生故障停機或恢復正常時•╃☁▩₪，均應及時報告醫院總值班員•╃☁▩₪，通知醫務科和臨床科室•╃☁▩₪，避免給病人造成不必要的麻煩▩✘╃₪│。裝置科應積極組織qiang 修▩✘╃₪│。  

（六）•☁₪₪、保養和維修

1•☁₪₪、各科室的儀器裝置•╃☁▩₪，保管人員應熟悉其一般xing能和結構•╃☁▩₪，隨時進行清潔衛生和一般的保養工作•╃☁▩₪，經常保持儀器的整潔美觀•╃☁▩₪，完整無損•╃☁▩₪，保證隨時備用▩✘╃₪│。對不經常使用的儀器應每週通電開機一次▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、聘請裝置專職維修人員對正常執行的儀器裝置每季度至少進行一次安全查詢•╃☁▩₪，每年對全院儀器裝置組織輪流全面保養一次•╃☁▩₪，及時發現問題並適當處理•╃☁▩₪，防止發生意外事故▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、儀器裝置發生臨時故障時•╃☁▩₪，操作人員按《操作手冊》或主動與專業工程師電話指導維修仍無法自行恢復正常的•╃☁▩₪，應及時報告裝置科•╃☁▩₪，組織維修▩✘╃₪│。對使用科室提出的裝置維修申請•╃☁▩₪，裝置科要求相關維修人員應及時予以響應和組織處理▩✘╃₪│。維修完畢•╃☁▩₪，維修人員應詳細填寫維修記錄•╃☁▩₪，並通知使用科室恢復使用▩✘╃₪│。

4•☁₪₪、對急救裝置應積極組織qiang 修•╃☁▩₪，裝置科通知的廠家維修人員不得以任何理由推諉•╃☁▩₪，對無法解決的疑難問題應及時上報▩✘╃₪│。 

5•☁₪₪、產品如因處於保修期間或其它技術原因•╃☁▩₪，需要邀請專業技術人員來院或移送院外維修的•╃☁▩₪，應該徵求使用科室同意•╃☁▩₪，並報請院領導審批後執行▩✘╃₪│。對維修結果做好相應記錄•╃☁▩₪，並檢查保修合同的執行情況▩✘╃₪│。

6•☁₪₪、凡透過維修的儀器裝置均應作好詳細的維修記錄•╃☁▩₪，歸檔備查▩✘╃₪│。

7•☁₪₪、定期聘請專業維修工程師•╃☁▩₪，開展裝置相關知識培訓學習•╃☁▩₪，包括裝置的操作與技巧•☁₪₪、日常維護•☁₪₪、常見故障排除等基本內容▩✘╃₪│。以便更好地開展預防xing維護（PM）•╃☁▩₪，針對每類裝置的特點•╃☁▩₪，制定預防xing維護計劃和程式•╃☁▩₪，並做好資料記錄•╃☁▩₪，必要時對預防xing維護後的裝置進行重新校準▩✘╃₪│。 

（七）•☁₪₪、裝置操作培訓制度 

熟練操作儀器裝置是對操作者的基本要求•╃☁▩₪，裝置購置的前後以及在使用裝置的過程中均應對操作者進行培訓和教育▩✘╃₪│。

1•☁₪₪、使用科室在購置裝置前要確定裝置操作人員以及日常維護保養人員（論證報告中註明）▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、操作人員應在裝置購置前熟知裝置xing能•╃☁▩₪，具有實際使用過或進修操作過同類裝置▩✘╃₪│。 

3•☁₪₪、裝置招標談判時•╃☁▩₪，應該有明確的生產廠商提供相應的操作與應用培訓•☁₪₪、售後持續的技術支援等內容▩✘╃₪│。 

4•☁₪₪、裝置到貨安裝除錯完畢進行試執行培訓•╃☁▩₪，使用科室應組織操作人員現場培訓演練•╃☁▩₪，包括操作與技巧•☁₪₪、日常維護•☁₪₪、常見故障排除等基本內容▩✘╃₪│。 

5•☁₪₪、培訓合格後•╃☁▩₪，培訓師應填寫培訓要點和演練合格紀要•╃☁▩₪，並由受訓人員簽字確認•╃☁▩₪，交裝置科作為裝置驗收內容之一同時存檔▩✘╃₪│。

6•☁₪₪、裝置在使用過程中•╃☁▩₪，使用人員如遇操作或應用方面的新問題•╃☁▩₪，應及時向裝置科報告•╃☁▩₪，裝置科應積極協調指導或組織再培訓▩✘╃₪│。

7•☁₪₪、裝置操作人員應嚴格按操作規程執行•╃☁▩₪，嚴禁粗暴操作•╃☁▩₪，醫院組織落實長期xing的操作培訓和繼續教育▩✘╃₪│。 

8•☁₪₪、操作人員應愛護儀器裝置與器械•╃☁▩₪，如不按操作規程操作•╃☁▩₪，造成裝置與器械損壞•╃☁▩₪，按相應賠償制度執行▩✘╃₪│。

（八）•☁₪₪、醫療裝置使用成本效益分析制度 

1•☁₪₪、裝置科對全院醫療裝置的成本效益情況進行監控•╃☁▩₪，考核•☁₪₪、收集營運資料•╃☁▩₪，為醫院合理配置醫療裝置提供決策依據▩✘╃₪│。  

2•☁₪₪、凡價值在50萬元及以上的並具有收費專案的醫療裝置•╃☁▩₪，必須每月進行經濟效益分析▩✘╃₪│。按照醫院規定期限•╃☁▩₪，各臨床科室組織認真填寫相關資料採集表•╃☁▩₪，並於次月5日前交裝置科▩✘╃₪│。 

3•☁₪₪、裝置科會同財務科根據各臨床科室提供的資料•╃☁▩₪，核實醫療裝置的年利潤•☁₪₪、年利潤率•☁₪₪、成本回收率等•╃☁▩₪，組織對照申購論證指標做好評價工作•╃☁▩₪，裝置科根據評價意見•╃☁▩₪，統一製作全院醫療裝置經濟效益分析報表•╃☁▩₪，並呈送院領導審閱•╃☁▩₪，並反饋給醫學裝備管理委員會及使用科室▩✘╃₪│。

三•☁₪₪、醫療儀器裝置消耗材料•☁₪₪、維修零配件及其它物資的管理

（一）•☁₪₪、堅持計劃xing為主•╃☁▩₪，做到既保證醫療•☁₪₪、教學•☁₪₪、科研工作需要•╃☁▩₪，又減少庫房積壓•╃☁▩₪，增強醫院資金週轉•╃☁▩₪，各科室根據醫療業務開展情況（特別是新技術專案）•╃☁▩₪，向裝置科提出全年度醫療儀器裝置消耗材料•☁₪₪、物資需求計劃（可以分期採購）▩✘╃₪│。 

（二）•☁₪₪、庫房應有一定的貯備量•╃☁▩₪，但貯備多不超過一個季度的使用量•╃☁▩₪，要加強計劃採購•╃☁▩₪，避免盲目xing•╃☁▩₪，注重質量•╃☁▩₪，注重效期•╃☁▩₪，監控入出庫異動產品•╃☁▩₪，厲行節約▩✘╃₪│。 

（三）•☁₪₪、採購員依據計劃和簽約合同採購醫療儀器裝置消耗材料•☁₪₪、物資•╃☁▩₪，應該與庫房管理員共同驗收並簽字確認•╃☁▩₪，再遞交會計室辦理入庫•╃☁▩₪，做到“發票•☁₪₪、入庫憑單•☁₪₪、實物”三者一致▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、驗收入庫的醫療儀器裝置消耗材料•☁₪₪、物資要及時登賬•╃☁▩₪，按規定標準存放•╃☁▩₪，做到定期盤點•╃☁▩₪，賬物相符•╃☁▩₪，發放物資按先進先出原則•╃☁▩₪，防止黴爛•☁₪₪、損壞•☁₪₪、變質•☁₪₪、積壓浪費▩✘╃₪│。 

（五）•☁₪₪、庫房禁止閒雜人員入內•╃☁▩₪，嚴禁吸菸•╃☁▩₪，注意防火•☁₪₪、防爆炸•☁₪₪、防鼠•☁₪₪、防盜▩✘╃₪│。

（六）•☁₪₪、各科室領用醫療儀器裝置消耗材料•☁₪₪、物資•☁₪₪、維修零配件•╃☁▩₪，均應填寫《臨床科室衛生材料領用申報表》•╃☁▩₪，必須經領用科室主任•☁₪₪、護士長或其授權人員簽字認可▩✘╃₪│。會計室辦理出庫下賬後•╃☁▩₪，與出庫單據一起轉交庫房管理員妥善存檔•╃☁▩₪，核發物資▩✘╃₪│。

四•☁₪₪、裝置報損報廢制度  

（一）•☁₪₪、凡符合以下條件的醫療儀器裝置•╃☁▩₪，應准予或強制報廢✘₪：

1•☁₪₪、經檢測•☁₪₪、維修後•╃☁▩₪，技術xing能仍無法達到臨床應用基本要求的▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、儀器裝置老化•╃☁▩₪，技術xing能落後•╃☁▩₪，已達到或超過規定年限的▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、嚴重汙染環境•╃☁▩₪，危害患者或工作人員安全及健康•╃☁▩₪，改造費用昂貴的▩✘╃₪│。 

4•☁₪₪、裝置損壞修復費用達原值的30％以上•╃☁▩₪，並且預計修復再用壽命達不到同類儀器一半的▩✘╃₪│。

5•☁₪₪、計量器具按計量器具管理制度規定•╃☁▩₪，已無法滿足計量基本標準要求的▩✘╃₪│。

6•☁₪₪、國家明文禁止使用的醫療器械及相關裝置▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、報損報廢事故分類

1•☁₪₪、凡造成五萬元以下醫療裝置損壞•╃☁▩₪，但尚能修復且不影響使用的；或雖不能修復但儀器使用已超過規定時限2/3的•╃☁▩₪，按I級責任事故處理▩✘╃₪│。 

2•☁₪₪、凡造成五萬元以下醫療裝置損壞•╃☁▩₪，既不能修復•╃☁▩₪，儀器使用又未達到規定時限2/3的•╃☁▩₪，或造成三十萬元以下醫療裝置損壞•╃☁▩₪，但尚能修復且不影響使用的•╃☁▩₪，按II級責任事故處理▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、凡造成十萬元以下醫療裝置損壞且不能修復者•╃☁▩₪，儀器使用又未達到規定時限2/3的•╃☁▩₪，或造成五十萬元以下醫療裝置損壞•╃☁▩₪，但尚能修復且不影響使用的•╃☁▩₪，按III級責任事故處理▩✘╃₪│。

4•☁₪₪、凡造成三十萬元以下醫療裝置損壞且不能修復者•╃☁▩₪，儀器使用又未達到規定時限2/3的•╃☁▩₪，或造成一百萬元以下醫療裝置損壞•╃☁▩₪，但尚能修復且不影響使用的•╃☁▩₪，按IV責任事故處理▩✘╃₪│。

5•☁₪₪、凡造成五十萬元以下醫療裝置損壞且不能修復者•╃☁▩₪，儀器使用又未達到規定時限2/3的•╃☁▩₪，或造成一百萬元以上醫療裝置損壞•╃☁▩₪，但尚能修復且不影響使用的•╃☁▩₪，按V級責任事故處理▩✘╃₪│。

6•☁₪₪、凡造成淨價值在五十萬元以上醫療裝置損壞且不能修復者•╃☁▩₪，按VI級責任事故▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、固定資產•☁₪₪、醫療儀器裝置報損時•╃☁▩₪，科室必須填寫《醫療裝置報廢處理程式表》•╃☁▩₪，由儀器管理責任人署名填寫準確的報廢事由•╃☁▩₪，使用科室負責人簽字確認•╃☁▩₪，醫院聘請工程師組織維修技術人員鑑定•╃☁▩₪，並署名簽署意見▩✘╃₪│。遞交裝置科登記造冊•╃☁▩₪，按照申報程式辦理審批▩✘╃₪│。   

（四）•☁₪₪、裝置科按《事業單位國有資產處置管理暫行辦法》和遂寧市政府有關規定標準•╃☁▩₪，根據醫院審批報廢意見•╃☁▩₪，整理•☁₪₪、統計•☁₪₪、填寫“醫院國有資產報廢明細表”和審批請示檔案•╃☁▩₪，按照規定要求上報上級各主管部門備案或審批▩✘╃₪│。

（五）•☁₪₪、根據上級主管部門的批覆意見•╃☁▩₪，裝置科•☁₪₪、財務科•☁₪₪、審計室在醫院紀檢監察的全程監督下按政策法規處置廢品實物▩✘╃₪│。  

（六）•☁₪₪、經批准報廢的醫療裝置•╃☁▩₪，一律交回裝置科按照規定統一處理▩✘╃₪│。任何其它單位和個人不得自行處理•╃☁▩₪，如有違規者•╃☁▩₪，應及時追究責任•╃☁▩₪，並按有關規定處理▩✘╃₪│。

五•☁₪₪、裝置賠償制度   

（一）•☁₪₪、為保證儀器裝置的正常運轉•╃☁▩₪，延長使用壽命•╃☁▩₪，增強使用人員的責任心•╃☁▩₪，對於各種原因造成的對儀器裝置的人為損壞•☁₪₪、丟失•╃☁▩₪，構成事故的責任人•╃☁▩₪，按醫院相關規定進行一定的經濟賠償▩✘╃₪│。  

（二）•☁₪₪、賠償分類

1•☁₪₪、構成一般事故的責任人•╃☁▩₪，按科室管理制度進行相應處罰•╃☁▩₪，但必須報裝置科備案▩✘╃₪│。由財務科•☁₪₪、審計室和裝置科評估儀器裝置的在用淨價值•╃☁▩₪，並經主管院長提出處理意見•╃☁▩₪，確定賠付比例•╃☁▩₪，或者按照維修費用照價賠付▩✘╃₪│。報院長審批▩✘╃₪│。 

2•☁₪₪、構成初級責任事故及以上的責任人•╃☁▩₪，由財務科•☁₪₪、審計室和裝置科評估儀器裝置的在用淨價值•╃☁▩₪，並經醫院醫學裝備管理委員會研究後提出處理意見•╃☁▩₪，確定賠付比例▩✘╃₪│。報院長審批▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、特別重大責任事故•╃☁▩₪，上報上級主管部門或移送司法處理▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、儀器裝置損壞•☁₪₪、丟失•╃☁▩₪，能落實到責任人的由責任人負責賠償•╃☁▩₪，不能落實到責任人的•╃☁▩₪，由儀器裝置所在科室賠償▩✘╃₪│。  

（四）•☁₪₪、賠償手續的辦理✘₪：由裝置科根據核實的事實•╃☁▩₪，依據賠償標準提出賠償意見•╃☁▩₪，提交醫院主管領導審批•╃☁▩₪，或院長辦公會批准後執行▩✘╃₪│。 

（五）•☁₪₪、屬於責任事故的•╃☁▩₪，除經濟賠償外•╃☁▩₪，還應根據醫院有關規定給予其它相應處理▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

醫用衛生材料採購供應使用管理制度

為了做好各科室醫療器械•☁₪₪、醫用耗材供應工作•╃☁▩₪，醫療器械•☁₪₪、醫用耗材必須按合理•☁₪₪、合法•☁₪₪、透明•☁₪₪、有序的程式進行採購•☁₪₪、供應•╃☁▩₪，結合醫院實際情況•╃☁▩₪，特制定本管理制度▩✘╃₪│。

1. 所有醫療器械•☁₪₪、醫用衛生材料必須經醫院統一採購•╃☁▩₪，庫房驗收•☁₪₪、入庫▩✘╃₪│。各科室使用的醫療器械•☁₪₪、醫用耗材必須到庫房領取•╃☁▩₪，不得私自購用•╃☁▩₪，其中跟臺的高植耗材可直接送貨至使用科室•╃☁▩₪，但科室使用人員必須在供貨商開具的送貨單上簽字確認•╃☁▩₪，作為使用•☁₪₪、退換貨或責任認定的依據▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、所有采購的醫療器械•☁₪₪、醫用耗材必須證照齊全•☁₪₪、質量達標▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、所有采購物品應定點採購•╃☁▩₪，集體談價•╃☁▩₪，確保質量▩✘╃₪│。

4•☁₪₪、各使用科室應於每月十五日前提交下月《高值耗材•☁₪₪、專科耗材科室領用計劃表》•╃☁▩₪，將下月需領取的高值•☁₪₪、專科醫用衛生材料科室計劃交物資庫房•╃☁▩₪，庫房保管人員根據各科室領用計劃及庫房存貨狀況彙總•╃☁▩₪，形成當月醫用耗材採購計劃彙總清單交裝置科稽核（採購計劃中的普通耗材由庫房保管人員申請計劃）▩✘╃₪│。

5•☁₪₪、裝置科根據物資庫房提交的《醫用衛生材料採購計劃清單》•╃☁▩₪，經稽核後報院領導審批•╃☁▩₪，並按規定實施採購▩✘╃₪│。

6•☁₪₪、需臨時購置特殊•☁₪₪、緊急醫用衛生材料時•╃☁▩₪，使用科室應先填寫《醫療器械•☁₪₪、醫用耗材臨時購買申請表》•╃☁▩₪，若因情況緊急來不及填寫申購表•╃☁▩₪，可電話或書面通知物質庫房及裝置科•╃☁▩₪，裝置科上報院領導經請示同意後•╃☁▩₪，立即按規定組織採購•╃☁▩₪，使用科室必須在2天內補辦申購手續和出入庫手續▩✘╃₪│。

7•☁₪₪、高值•☁₪₪、植入體內的耗材必須做編碼登記（裝置科•☁₪₪、庫房保管•☁₪₪、使用科室各做一份登記）▩✘╃₪│。使用科室應填寫《醫用植入人體耗材使用情況登記表》•╃☁▩₪，將植入病員的資訊及編碼反饋給裝置科登記•╃☁▩₪，以做好高值耗材的溯源管理▩✘╃₪│。

8•☁₪₪、未經院領導許可•╃☁▩₪，裝置科備案的•╃☁▩₪，不得私自將醫用衛生材料拿到院內試用▩✘╃₪│。

9•☁₪₪、採購物資到貨時•╃☁▩₪，庫房保管人員應及時通知裝置科人員到現場進行現場驗貨•╃☁▩₪，實行“雙確認•☁₪₪、雙簽字”的原則•╃☁▩₪，裝置科的購買臺賬應與庫房出入庫登記臺賬相符▩✘╃₪│。

10•☁₪₪、庫存醫用衛生材料在有效期將到時•╃☁▩₪，庫房應提前通知裝置科•╃☁▩₪，並填寫《醫用衛生材料效期監測記錄表》•╃☁▩₪，交裝置科及分管領導審批再由裝置科與供貨商聯絡換貨或退貨▩✘╃₪│。（備註✘₪：常規普通醫用耗材應在效期將到前3個月通知裝置科；專科*耗材應在效期將到前6個月通知裝置科）

11•☁₪₪、新增的醫療器械•☁₪₪、醫用耗材由使用科室填寫《新增醫療器械•☁₪₪、醫用耗材購買申請表》•╃☁▩₪，經庫房核實後交裝置科備案•╃☁▩₪，經院領導討論審批後•╃☁▩₪，再由裝置科按審批意見組織採購▩✘╃₪│。

12•☁₪₪、高值跟臺耗材的採購管理✘₪：由使用科室申請人在使用後填寫《高值跟臺耗材購買申請表》•╃☁▩₪，經科室主任•☁₪₪、醫務科科長簽字確認後交手術室備案•╃☁▩₪，並由裝置科按規定進行掛網採購▩✘╃₪│。

13•☁₪₪、凡因某一環節出現工作漏洞致使工作不能正常開展扣責任科室或人員績效考核0.5分•╃☁▩₪，造成醫院財產受到損失•╃☁▩₪，由責任科室或個人全額賠償▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

醫療器械•☁₪₪、醫用耗材採購•☁₪₪、供應流程

使用科室申報醫療器械•☁₪₪、常規高值耗材及專科耗材購買計劃

交庫房

庫房根據各科購買計劃及庫存量編制採購計劃

          交裝置科

裝置科核實採購計劃

上報院領導

院領導稽核

           返回裝置科

裝置科按規定組織採購

影印件返回庫房

裝置科•☁₪₪、庫房聯合驗收

                 庫房通知科室領用

科室領用

庫房出入庫登記

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

醫用耗材陽光采購工作制度

 根據川藥採聯（2009）18號檔案及《四川省醫療機構藥品陽光采購管理暫行辦法及實施細則（2010年修訂）》的相關規定▩✘╃₪│。醫院醫療醫學裝備管理委員會給合醫院實際組織制定醫用耗材陽光采購制度✘₪：

1•☁₪₪、凡是屬於四川省藥招監管平臺掛網的醫療衛生材料•╃☁▩₪，一律實行限價上網採購▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、嚴格執行關於醫療裝置•☁₪₪、器械及衛生材料購置管理制度▩✘╃₪│。  

3•☁₪₪、凡是屬於高值衛生材料規範的產品•╃☁▩₪，均應按照川藥採聯辦（2010）12號檔案規定建立入庫登記▩✘╃₪│。

4•☁₪₪、凡是屬於四川省藥招監管平臺掛網的醫療衛生材料的採購•╃☁▩₪，其配送企業必須是四川省藥招監管平臺確認的在網企業▩✘╃₪│。 

5•☁₪₪、主動•☁₪₪、按規定要求及時上報陽光采購積分工作▩✘╃₪│。

6•☁₪₪、主動做好醫療器械不良反應事件的收集•☁₪₪、上報和處理工作▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

醫療裝置•☁₪₪、器械及衛材使用管理獎懲制度

為了提高醫療裝置的使用效率•☁₪₪、有效地降低裝置無為增值•☁₪₪、減值•☁₪₪、維修•☁₪₪、保養成本•╃☁▩₪，降低衛生材料的不良消耗•╃☁▩₪，確保醫療安全和醫療工作的正常秩序•╃☁▩₪，根據國家有關法律•☁₪₪、法規和政策•╃☁▩₪，結合我院實際情況•╃☁▩₪，制定醫療裝置•☁₪₪、器械及衛材使用的管理制度▩✘╃₪│。 

一•☁₪₪、凡安裝•☁₪₪、驗收合格正常使用的儀器•╃☁▩₪，科室應該做到✘₪：   

1•☁₪₪、自動登記•╃☁▩₪，嚴格建帳；未按規定執行者•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.1分▩✘╃₪│。  

2•☁₪₪、單機管理責任人•╃☁▩₪，負責應用指導•☁₪₪、日常維護和常規基礎維修等工作；責任人未盡職責者•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.2分▩✘╃₪│。  

3•☁₪₪、建立單機使用登記記錄本•╃☁▩₪，並按要求逐項填寫清楚；未按規定執行者•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.1分▩✘╃₪│。

4•☁₪₪、科主任（護士長）組織工作人員做好單機每月成本效益分析•╃☁▩₪，並按規定要求做好半年和週年單機成本效益分析報表•╃☁▩₪，逾期未完成者•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.2—0.5▩✘╃₪│。  

5•☁₪₪、在裝置使用過程中•╃☁▩₪，如有增值•☁₪₪、減值•╃☁▩₪，必須做好申請說明•╃☁▩₪， 並做好增值•☁₪₪、減值的建帳•╃☁▩₪，減值物品能作單體分離的應及時退回裝置科庫房•╃☁▩₪，會計應及時完善增值•☁₪₪、減值清帳工作▩✘╃₪│。未按規定執行者•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.1分▩✘╃₪│。   

6•☁₪₪、在裝置使用過程中•╃☁▩₪，如因人為損壞•☁₪₪、遺失•☁₪₪、管理不力等過錯原因造成損失者•╃☁▩₪，科室應主動上報裝置科•╃☁▩₪，並承擔由此引發的全部維修費或裝置現有價值10%—60%經濟賠付•╃☁▩₪，並扣處科室綜合考核分值0.2—0.5分；科室主任或護士長應提出對責任人的具體處理意見並上報裝置科；科室不主動上報的將加重處罰▩✘╃₪│。

7•☁₪₪、因不可抗力原因造成儀器損壞•╃☁▩₪，應在恢復正常工作3日內如實上報裝置科；逾期不報者•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.1分▩✘╃₪│。

8•☁₪₪、未經醫院領導或裝置科同意•╃☁▩₪，科室不得以任何形式將儀器向外出借•☁₪₪、出租或其它挪用•╃☁▩₪，一經查實•╃☁▩₪，處罰科室300元×離院天數•╃☁▩₪，並扣處科室綜合考核分值2.0分；科室主任或護士長提出具體處理意     見並上報裝置科▩✘╃₪│。適合醫院另行規定的•╃☁▩₪，按另行規定處理▩✘╃₪│。  

9•☁₪₪、儀器發生故障時•╃☁▩₪，該儀器責任人應積極做好基礎維修•╃☁▩₪，確實無法恢復正常時•╃☁▩₪，應主動上報裝置科•╃☁▩₪，並提交填寫好的維修申請報告•╃☁▩₪，裝置科應及時響應並認真落實處理；儀器責任人因屬常規基礎維修而未完成者•╃☁▩₪，自行負責工程師全部旅差•☁₪₪、工程維修費•╃☁▩₪，並扣處科室綜合考核分值0.2—0.5分▩✘╃₪│。    

10•☁₪₪、儀器責任人應按要求做好儀器的日常維護•╃☁▩₪，經檢查發現未按要求維護者•╃☁▩₪，扣處責任人20—100元/每次•╃☁▩₪，並扣處科室綜合考核分值0.1分▩✘╃₪│。

11•☁₪₪、裝置正常使用率達到90%為合格•╃☁▩₪，每增高1%•╃☁▩₪，獎勵科室 綜合考核分值0.1分•╃☁▩₪，每降低2%•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.1分▩✘╃₪│。 

12•☁₪₪、裝置使用效益符合率達到規定要求（裝置月折舊百分率×1.68）為達標•╃☁▩₪，100萬元以上裝置每增高1%•╃☁▩₪，獎勵科室綜合考核分值0.1分•╃☁▩₪，每降低1%•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.1分；50—100萬元裝置每增高1%•╃☁▩₪，獎勵科室綜合考核分值0.1分•╃☁▩₪，每降低2%•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.1分；10—50萬元裝置每增高2%•╃☁▩₪，獎勵科室綜合考核分值0.1分•╃☁▩₪，每降低3%•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.1分；10萬元以下裝置每增高3%•╃☁▩₪，獎勵科室綜合考核分值0.1分•╃☁▩₪，每降低5%•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.1分▩✘╃₪│。萬元以下裝置按實際使用率考核；急救裝置•☁₪₪、功能裝置按購置論證要求執行獎懲▩✘╃₪│。 

13•☁₪₪、裝置在折舊期內的維護成本按年計算•╃☁▩₪，以裝置本身價格的2%為zui gao標準•╃☁▩₪，實行年度考核一次xing獎懲▩✘╃₪│。每降低0.2%•╃☁▩₪，獎勵科室節約金額10%累進遞增•╃☁▩₪，每增高0.1%•╃☁▩₪，則扣處科室維修超標金額的10%累進遞增▩✘╃₪│。  

14•☁₪₪、嚴格執行相關物價收費標準•╃☁▩₪，至少在保持已有的收入不減少的情況下（除政策因素外）•╃☁▩₪，大力開展新工作和新業務（具有先進xing和臨床實用xing）•╃☁▩₪，因此而增加的（初始工作啟動後的10個月）純收入總額按5%—10%追加獎勵給開展該業務的所屬科室▩✘╃₪│。  

15•☁₪₪、儀器因功能落後淘汰•☁₪₪、缺乏維修配件及替代品•☁₪₪、使用時間過久而主要部件自然喪失功能•☁₪₪、其它原因損害等必須報廢的•╃☁▩₪，儀器責任人•☁₪₪、所在科室主任或護士長應填寫儀器裝置報廢申請單•╃☁▩₪，提交裝置科核實後按規定上報處理▩✘╃₪│。科室未按規定要求辦理的•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.2分▩✘╃₪│。

16•☁₪₪、儀器報廢后•╃☁▩₪，科室應及時將報廢儀器殘質交回裝置科庫房•╃☁▩₪，會計及時清帳處理；報廢儀器殘質屆時由醫院相關部門集中處理•╃☁▩₪，或醫院派員就地處理；嚴禁任何科室或個人私自處理報廢儀器殘質•╃☁▩₪，違反規定者•╃☁▩₪，醫院將沒收非法所得•╃☁▩₪，並處個人或科室非法所得的雙倍罰金•╃☁▩₪，再扣處科室綜合考核分值0.2—0.5分▩✘╃₪│。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報裝置科▩✘╃₪│。    

二•☁₪₪、凡醫療科室領取合格的衛生材料•☁₪₪、低值易耗品後應做到✘₪：

1•☁₪₪、嚴格按照產品規定的貯運•☁₪₪、存放•☁₪₪、使用標準執行；未按要 求執行者•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.1分▩✘╃₪│。  

2•☁₪₪、使用產品時應自覺遵守產品效期“先近後遠”的原則✘₪：未按要求執行者•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.1分▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、因不可估量的原因造成產品滯留而導致積壓時•╃☁▩₪，至少應在產品有效期前三個月通知裝置科庫房•╃☁▩₪，並根據實際需要提供退貨或更 新數量的處理意見；未及時回報而致產品失效報廢者•╃☁▩₪，造成的損失由 所在科室承擔全額賠付責任•╃☁▩₪，並扣處科室綜合考核分值0.2分▩✘╃₪│。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報裝置科▩✘╃₪│。  

4•☁₪₪、凡屬植入xing材料•╃☁▩₪，臨床應用時•╃☁▩₪，使用者必須做好產品溯源xing•☁₪₪、屬xing•☁₪₪、合格xing•☁₪₪、流向終端的全部記錄•╃☁▩₪，並影印一份回報裝置科庫房備案；未按要求執行者•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.2分/份▩✘╃₪│。   

5•☁₪₪、凡衛生材料•☁₪₪、低值易耗品單體價值達2000元以上者•╃☁▩₪，應提供產品流向的可證明的資料（使用記帳清單影印件）•╃☁▩₪，或將使用後的殘質及時退回裝置科庫房•╃☁▩₪，以資備案或會計核資清帳；未按要求執行者•╃☁▩₪，扣處科室綜合考核分值0.1分/例▩✘╃₪│。

6•☁₪₪、檢查時•╃☁▩₪，發現高值衛生材料•☁₪₪、低值易耗品有缺失的•╃☁▩₪，科室將承擔損失的全額賠付•╃☁▩₪，並扣處科室綜合考核分值0.2分▩✘╃₪│。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報裝置科▩✘╃₪│。

三•☁₪₪、科室管理工作缺陷

1•☁₪₪、科室未按要求建立醫療裝置管理記錄本的•╃☁▩₪，扣處科室考核分值0.1分/次▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、科室組織的年度裝置增購計劃•☁₪₪、擬購裝置的討論•╃☁▩₪，沒有相關記錄的•╃☁▩₪，扣處科室考核分值0.2分/次▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、科室組織的年度裝置使用與安全評價•☁₪₪、季度醫療裝置使用與安全評價•╃☁▩₪，沒有相關記錄的或沒有按規定執行的•╃☁▩₪，扣處科室考核分值0.2分/次▩✘╃₪│。

4•☁₪₪、科室組織的新增裝置的操作培訓•☁₪₪、裝置應用事故的分析和上報處理意見•╃☁▩₪，沒有相關記錄的或沒有按規定執行的•╃☁▩₪，扣處科室考核分值0.2分/次▩✘╃₪│。

5•☁₪₪、科室研究的配套材料的使用控制措施等•╃☁▩₪，沒有相關記錄的或執行不到位的•╃☁▩₪，扣處科室考核分值0.2分/次▩✘╃₪│。

6•☁₪₪、科室應當進行新添裝置的應用宣傳•☁₪₪、擬訂科研應用計劃•╃☁▩₪，沒有相關記錄的或沒有按規定執行的•╃☁▩₪，扣處科室考核分值0.2分/次▩✘╃₪│。

7•☁₪₪、醫療器械不良反應事件報告漏報•☁₪₪、未按規定時間或要求上報的•╃☁▩₪，沒有組織不良反應事件原因分析的•╃☁▩₪，扣處科室考核分值0.2分/次▩✘╃₪│。造成其它不良後果的•╃☁▩₪，按相關規定處理▩✘╃₪│。

8•☁₪₪、計量工作管理和配合不到位的•╃☁▩₪，扣處科室考核分值0.2分/次▩✘╃₪│。造成其它不良後果的•╃☁▩₪，按相關規定處理▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

醫療裝置應用質量及安全管理制度

根據國家藥品監督局頒佈的《醫療器械監督管理條例》•╃☁▩₪，以裝置的臨床應用安全•☁₪₪、有效為管理目標的原則•╃☁▩₪，其內容包括技術保證和管理保證•╃☁▩₪，涉及建立健全的管理體系和規章制度•╃☁▩₪，制定正確的操作規程•╃☁▩₪，計劃定期的檢測（包括計量檢測）•╃☁▩₪，提供及時的維護•☁₪₪、保養•☁₪₪、維修和必要的人員技術培訓等•╃☁▩₪，制定本院醫療裝置應用質量及安全管理制度✘₪：

一•☁₪₪、應用質量管理的基本要求

醫療裝置應用質量既涉及到裝置自身的質量•╃☁▩₪，也與醫療裝置的管理•☁₪₪、使用•☁₪₪、維護•☁₪₪、保養•☁₪₪、維修有關•╃☁▩₪，貫穿在醫療裝置使用的整個生命週期中•╃☁▩₪，要求臨床醫生•☁₪₪、技術人員•☁₪₪、工程人員的共同配合和相應的規範與制度保證▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、安全風險管理

（一）•☁₪₪、風險分析✘₪：

1•☁₪₪、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素•╃☁▩₪，如✘₪：放射線•☁₪₪、高頻電離輻射•☁₪₪、高磁場等▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、ying bing人處於昏迷•☁₪₪、麻醉狀態•☁₪₪、自身意識力不強或不能活動的病人•╃☁▩₪，對產生危害情況無法正常反應▩✘╃₪│。 

3•☁₪₪、用於生命支援和功能替代的醫療裝置•╃☁▩₪，其安全xing•☁₪₪、可靠xing會直接影響病人的生命安全▩✘╃₪│。 

4•☁₪₪、多臺醫療裝置連線使用時•╃☁▩₪，可能對病人造成的安全隱患▩✘╃₪│。

5•☁₪₪、不同醫療裝置之間相互干擾（如電磁干擾等）•╃☁▩₪，可能造成的影響▩✘╃₪│。

6•☁₪₪、有源醫療裝置透過皮膚接觸•╃☁▩₪，插入體內或直接進入內臟時•╃☁▩₪，因電極直接進入人體•╃☁▩₪，電氣安全xing能可能造成危害▩✘╃₪│。 

7•☁₪₪、在特定環境（溼度•☁₪₪、溫度•☁₪₪、有害可燃氣體•☁₪₪、有毒氣體•☁₪₪、易暴物質等）下•╃☁▩₪，醫療裝置在使用中可能造成的安全xing•☁₪₪、可靠xing下降▩✘╃₪│。

8•☁₪₪、各種保護裝置•☁₪₪、報警裝置失靈或失控▩✘╃₪│。

9•☁₪₪、醫療裝置使用年久或經過大修後•╃☁▩₪，其安全xing能下降•╃☁▩₪，可能產生的影響與隱患▩✘╃₪│。

10•☁₪₪、使用人員操作失誤•╃☁▩₪，病人與無關人員在無意或無知的情況下•╃☁▩₪，擅自變動醫療裝置的工作狀態和預設定•╃☁▩₪，可能造成的危害▩✘╃₪│。

11•☁₪₪、沒有重視生產廠商已提示的風險因素或可能產生的副作用•☁₪₪、適應症•☁₪₪、禁忌症等▩✘╃₪│。 

12•☁₪₪、臨床試用的醫療裝置•╃☁▩₪，操作說明中沒有預見到的可能產生的複雜風險▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、警告標誌✘₪： 醫療裝置在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的•╃☁▩₪，必須有明確的警告標誌與提示▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、危險標誌✘₪：要求在放射線•☁₪₪、電離輻射•☁₪₪、高磁場等區域•╃☁▩₪，設定有排除危險通道•╃☁▩₪，製作醒目的警示標誌•╃☁▩₪，警告哪類人員不能靠近或禁止入內•╃☁▩₪，提醒進入操作區的注意事項以及可能造成的危害▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、工作狀態警告✘₪：某些醫療裝置在工作狀態下會給人體帶來傷害•╃☁▩₪，如X線機房•☁₪₪、CT機房等•╃☁▩₪，要求設定紅燈警告▩✘╃₪│。

（五）•☁₪₪、病人提示✘₪：病人在接受檢查和治療前•╃☁▩₪，醫務人員應在檢查單•☁₪₪、預約單上寫明注意事項•╃☁▩₪，或以其他明確方式告知可能出現的意外情況及應急措施▩✘╃₪│。

三•☁₪₪、應急措施✘₪：

凡醫療裝置在使用中出現緊急故障又不能現場修復時•╃☁▩₪，且可能對病人造成危害•╃☁▩₪，甚至威脅其生命安全的•╃☁▩₪，必須制定應急預案▩✘╃₪│。

（一）•☁₪₪、啟動對病人採取的安全預案措施▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、啟動儀器安全應急保障模式▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、預見xing地配置一定功率的不間斷電源▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、預知的在醫療裝置使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現時•╃☁▩₪，應及時啟動事前預案▩✘╃₪│。

（五）•☁₪₪、在醫療裝置使用中•╃☁▩₪，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現時•╃☁▩₪，應迅速啟動應急安全開關•╃☁▩₪，對病人實施安全急救處理•╃☁▩₪，並且對裝置在用狀態資訊進行核實▩✘╃₪│。 

四•☁₪₪、電氣安全xing管理✘₪：

醫療裝置電氣安全xing管理不僅要符合通用標準•╃☁▩₪，而且要符合標準•╃☁▩₪，並且標準優先於通用標準▩✘╃₪│。

（一）•☁₪₪、按照醫療裝置安全特xing的使用要求•╃☁▩₪，安裝匹配的防止電擊傷防禦設施和定期檢查•☁₪₪、評估▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、接地線實行“三相五線”制配電方式•╃☁▩₪，嚴格按“基本絕緣和保護接地”•☁₪₪、“強化絕緣或內部電源”要求接地▩✘╃₪│。

五•☁₪₪、放射防護✘₪：放射裝置在機房設計•☁₪₪、安裝時•╃☁▩₪，必須遵照國家防護標準和安全規範•╃☁▩₪，經過專業機構檢測合格後方可使用▩✘╃₪│。

六✘₪：電磁相容xing✘₪：根據醫療裝置電磁相容xing的自身特徵•╃☁▩₪，安裝前合理佈局•╃☁▩₪，排除干擾與影響▩✘╃₪│。在制定裝置操作規程中•╃☁▩₪，規定電磁輻射的防護措施•☁₪₪、使用方法•╃☁▩₪，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法▩✘╃₪│。

七•☁₪₪、醫療裝置使用操作的制訂與管理

醫療裝置使用科室在安裝驗收完成後正式使用之前•╃☁▩₪，應根據醫療裝置的使用操作說明書•☁₪₪、維修手冊•☁₪₪、國家規定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規程•╃☁▩₪，明確基本的操作步驟和正確的使用方法▩✘╃₪│。必要時•╃☁▩₪，醫療裝置管理部門應協助使用科室制訂裝置操作規程▩✘╃₪│。操作規程制定後•╃☁▩₪，應組織操作人員全面學習規程•╃☁▩₪，熟悉掌握每項操作▩✘╃₪│。

固定使用場地的裝置•╃☁▩₪，操作規程應張貼（懸掛）於使用場地；移動使用的裝置應以書面形式儲存在使用人員知道且方便的位置▩✘╃₪│。操作人員必須嚴格執行醫療裝置操作規程▩✘╃₪│。操作規程的內容應包括✘₪：

（一）•☁₪₪、醫療裝置適用的物件•☁₪₪、裝置管理責任人•☁₪₪、應用範圍•☁₪₪、開機前的檢查•☁₪₪、注意事項及標準程式▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、對病人•☁₪₪、標本的處理及注意事項▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、基本操作程式▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、操作中的注意事項•☁₪₪、安全風險•☁₪₪、禁忌症•☁₪₪、操作人員要求等▩✘╃₪│。

（五）•☁₪₪、關機程式與日常維護保養內容▩✘╃₪│。

（六）•☁₪₪、維修程式•☁₪₪、計量裝置狀態標記▩✘╃₪│。

（七）•☁₪₪、醫療裝置發生意外或可能產生的不良事件處理措施•☁₪₪、上報意見▩✘╃₪│。

 八•☁₪₪、應用質量檢測

九•☁₪₪、計量管理的實施

（一）•☁₪₪、執行《計量法》•╃☁▩₪，申報強制檢定▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、建立計量器具明細臺賬▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、編制計量器具週期檢定記錄表▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、計量標記管理和封印管理▩✘╃₪│。

（五）•☁₪₪、溯源管理▩✘╃₪│。

（六）•☁₪₪、非強制檢定的協助fu務管理▩✘╃₪│。

十•☁₪₪、預防xing維護（PM計劃）

 PM✘₪：指週期xing地對醫療裝置進行一系列科學的維護工作•╃☁▩₪，以確保醫療裝置安全地處於zui jia工作狀態▩✘╃₪│。主要包括✘₪：

（一）•☁₪₪、外觀檢查•╃☁▩₪，清潔與保養▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、更換維修▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、功能檢查▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、xing能測試與校準▩✘╃₪│。

（五）•☁₪₪、安全檢查▩✘╃₪│。

十一•☁₪₪、醫療裝置故障維修

醫療裝置故障維修是醫學工程部門的一項重要的工作內容•╃☁▩₪，我院現階段主要採用✘₪：維修fu務以第三方為主的方式▩✘╃₪│。

（一）•☁₪₪、使用科室填寫明確的維修申報▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、裝置科組織及時的維修處理▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、維修機構出具規範的維修報告▩✘╃₪│。

十二•☁₪₪、不良事件報告

醫療器械不良事件✘₪：指獲准上市的•☁₪₪、合格的醫療器械在正常使用情況下•╃☁▩₪，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件▩✘╃₪│。

（一）•☁₪₪、設定（可疑）不良事件報告（兼職）責任人▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、可疑不良事件發生後•╃☁▩₪，由院領導•☁₪₪、醫務科•☁₪₪、護理部•☁₪₪、院感科•☁₪₪、裝置科會同操作使用人員立即調查記錄或封存不良事件的相關詳細資料▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、按規定時間上報市醫療器械不良事件監測中心▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、損害原因不明時•╃☁▩₪，責令庫房暫緩放行•☁₪₪、使用科室停用與該事件相關的同型號或同批號的醫療器械▩✘╃₪│。

（五）•☁₪₪、組織評估分析•☁₪₪、明確處理意見▩✘╃₪│。

十三•☁₪₪、日常安全事項

（一）•☁₪₪、牢固樹立“三防”•☁₪₪、“四滅”意識•╃☁▩₪，堅持每天檢查水•☁₪₪、電•☁₪₪、氣的管道疏通情況和開關控制情況▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、醫療裝置工作室完成工作後•╃☁▩₪，應做好儀器和室內清潔維護•╃☁▩₪，並且檢查關閉空調•☁₪₪、照明燈•☁₪₪、水•☁₪₪、氣•☁₪₪、門窗等▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、除特殊醫療裝置要求必須保持不間斷帶電外•╃☁▩₪，禁止醫療裝置非工作狀態帶電執行•╃☁▩₪，應撥掉電源插座斷電▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、嚴禁在配備的專業工作站上播放其它光碟•☁₪₪、行動硬碟和網路下載▩✘╃₪│。

（五）•☁₪₪、要求特殊護理的專業醫療器械•╃☁▩₪，必須按規定執行維護保養後方可下班▩✘╃₪│。

（六）•☁₪₪、未經醫院許可•╃☁▩₪，禁止院外出租•☁₪₪、出借醫療裝置▩✘╃₪│。

（七）•☁₪₪、嚴禁非本醫療裝置工作室的工作人員擅自進入▩✘╃₪│。

（八）•☁₪₪、因工作關係•╃☁▩₪，需要接受參觀•☁₪₪、培訓fu務•╃☁▩₪，必須有科室負責人同意或申報醫院有關領導批准後執行▩✘╃₪│。

（九）•☁₪₪、接受培訓的人員•╃☁▩₪，必須全面學習操作規程•╃☁▩₪，逐項熟悉操作技能一月以上•╃☁▩₪，經裝置管理責任人認可後•╃☁▩₪，方可獨立操作▩✘╃₪│。

備註✘₪：

1•☁₪₪、本制度解釋權歸裝置科▩✘╃₪│。  

2•☁₪₪、具體細則按《醫療工程技術手冊》和醫療裝置生產廠家規定的技術指標執行▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

醫療器械臨床使用安全管理制度

一•☁₪₪、醫療器械臨床使用安全管理•╃☁▩₪，是指在醫療機構醫療fu務活動中涉及的醫療器械產品安全•☁₪₪、人員•☁₪₪、制度•☁₪₪、技術規範•☁₪₪、設施•☁₪₪、環境等的安全管理▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系•╃☁▩₪，設立醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會•╃☁▩₪，院長任主任•╃☁▩₪，業務院長任副主任•╃☁▩₪，委員包括醫務科•☁₪₪、護理部•☁₪₪、醫院感染管理科•☁₪₪、內外科主任•☁₪₪、放射科主任和裝置科▩✘╃₪│。辦事機構設在裝置科▩✘╃₪│。 

三•☁₪₪、醫療器械臨床使用安全管理委員會負責制定醫院醫療器械臨床使用安全管理計劃；監督醫療器械臨床使用安全管理規章制度的建設和實施辦法；督促醫療器械臨床使用安全管理體系的建立；組織開展醫院內醫療器械臨床使用安全指導與監督工作；建立醫院醫療器械資訊檔案•╃☁▩₪，包括器械wei yixing標識•☁₪₪、使用記錄和保障記錄等▩✘╃₪│。

四•☁₪₪、裝置科負責醫療器械的臨床保障管理▩✘╃₪│。具體如下✘₪：

（一）•☁₪₪、建立採購管理制度•╃☁▩₪，確保採購的醫療器械符合臨床▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、建立醫療器械供方資質稽核及評價制度•╃☁▩₪，按照相關法律•☁₪₪、法規的規定審驗生產企業和經營企業的《醫療器械生產企業許可證》•☁₪₪、《醫療器械註冊證》•☁₪₪、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質；負責納入大型醫用裝置管理品目的大型醫用裝置配置許可證的辦理及變更等▩✘╃₪│。 

（三）•☁₪₪、負責醫療器械採購▩✘╃₪│。醫療器械採購應當遵循國家相關管理規定執行•╃☁▩₪，確保醫療器械採購程式規範•☁₪₪、渠道合法•☁₪₪、手續齊全；按照院務公開等有關規定•╃☁▩₪，將醫療器械採購情況及時做好對內公開▩✘╃₪│。  

（四）•☁₪₪、負責醫療器械的安裝▩✘╃₪│。醫療器械的安裝應當由生產廠家或者其授權的具備相關fu務資質的單位或者由裝置科實施；對特種裝置的安裝•☁₪₪、儲存和轉運•╃☁▩₪，按照相關規定執行•╃☁▩₪，並儲存相關記錄▩✘╃₪│。  

（五）•☁₪₪、建立醫療器械驗收制度•╃☁▩₪，組織實施醫療器械的驗收並與相關臨床科室共同評估臨床驗收試用結果▩✘╃₪│。   

（六）•☁₪₪、按照國家分類編碼的要求•╃☁▩₪，對醫療器械進行wei yixing標識•╃☁▩₪，並妥善儲存高風險醫療器械購入時的包裝標識•☁₪₪、標籤•☁₪₪、說明書•☁₪₪、合格證明等原始資料•╃☁▩₪，以確保這些資訊具有可追溯xing▩✘╃₪│。 

（七）•☁₪₪、對醫療器械採購•☁₪₪、評價•☁₪₪、驗收等過程中形成的報告•☁₪₪、合同•☁₪₪、評價記錄等檔案進行建檔和妥善儲存•╃☁▩₪，儲存期限為醫療器械使用壽命週期結束後五年以上▩✘╃₪│。 

（八）•☁₪₪、確保醫院不使用無註冊證•☁₪₪、無合格證明•☁₪₪、過期•☁₪₪、失效或按照國家規定在技術上淘汰的醫療器械；醫療器械新產品的臨床試驗或試用按照相關規定執行▩✘╃₪│。 

（九）•☁₪₪、制定醫療器械安裝•☁₪₪、驗收（包括商務•☁₪₪、技術•☁₪₪、臨床）使用中的管理制度與技術規範▩✘╃₪│。  

（十）•☁₪₪、對在用裝置類醫療器械的預防xing維護•☁₪₪、檢測與校準•☁₪₪、臨床應用效果等資訊進行分析與風險評估•╃☁▩₪，以保證在用裝置類醫療器械處於完好與待用狀態•╃☁▩₪，保障所獲臨床資訊的質量▩✘╃₪│。 

（十一）•☁₪₪、按照相關規範和醫院實際情況•╃☁▩₪，制訂醫療器械預防xing維護方案•╃☁▩₪，包括維護內容與程式•☁₪₪、技術與方法•☁₪₪、時間間隔與頻率等；對有計量要求的醫療器械定期進行計量檢定▩✘╃₪│。  

（十二）•☁₪₪、在大型醫用裝置使用科室的明顯位置•╃☁▩₪，公示有關醫用裝置的主要資訊•╃☁▩₪，包括醫療器械名稱•☁₪₪、註冊證號•☁₪₪、規格•☁₪₪、生產廠商•☁₪₪、啟用日期和裝置管理人員等內容▩✘╃₪│。

（十三）•☁₪₪、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程•╃☁▩₪，定期對醫療器械使用環境進行測試•☁₪₪、評估和維護▩✘╃₪│。

（十四）•☁₪₪、取得相關部門和科室的配合•╃☁▩₪，設定與醫療器械種類•☁₪₪、數量相適應•╃☁▩₪，適宜醫療器械分類保管的貯存場所▩✘╃₪│。有特殊要求的醫療器械•╃☁▩₪，應當配備相應的設施•╃☁▩₪，保證使用環境條件▩✘╃₪│。 

（十五）•☁₪₪、對於生命支援裝置和重要的相關裝置•╃☁▩₪，制訂應急備用方案▩✘╃₪│。

（十六）•☁₪₪、將醫療器械保障技術fu務全過程及其結果•╃☁▩₪，進行真實•☁₪₪、準確記錄•╃☁▩₪，並存入醫療器械資訊檔案▩✘╃₪│。  

五•☁₪₪、醫務科•☁₪₪、護理部和醫院感染管理科負責醫療器械的臨床准入•☁₪₪、使用與評價•☁₪₪、處置等管理•╃☁▩₪，具體如下✘₪：

（一）•☁₪₪、建立醫療器械使用技術准入•☁₪₪、技術評估•☁₪₪、採購論證審批制度▩✘╃₪│。   

（二）•☁₪₪、負責醫療器械操作人員的資質管理▩✘╃₪│。從事醫療器械操作的人員•╃☁▩₪，應當具備相應的專業學歷•☁₪₪、技術職稱或者經過相關技術培訓•╃☁▩₪，並獲得國家認可的執業技術水平資格▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、負責人員培訓工作▩✘╃₪│。對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓•☁₪₪、考核制度；組織開展新產品•☁₪₪、新技術應用前的規範化培訓•╃☁▩₪，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制•☁₪₪、操作規程等相關培訓•╃☁▩₪，建立培訓檔案•╃☁▩₪，定期檢查評價▩✘╃₪│。醫療器械應用及操作規程培訓工作•╃☁▩₪，裝置科應納入採購內容明確規定▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、督促臨床科室嚴格遵照產品使用說明書•☁₪₪、技術操作規範和規程使用醫療器械•╃☁▩₪，嚴格遵守產品禁忌症及注意事項•╃☁▩₪，應當向患者或親屬說明並履行“告知同意”簽字•╃☁▩₪，不允許虛假•☁₪₪、誤導宣傳▩✘╃₪│。   

（五）•☁₪₪、負責醫療器械臨床使用安全事件管理▩✘╃₪│。發生醫療器械臨床使用安全事件或醫療器械故障•╃☁▩₪，臨床科室應當立即停止使用•╃☁▩₪，並及時通知裝置科組織檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械•╃☁▩₪，不得繼續使用•╃☁▩₪，應當報廢處置▩✘╃₪│。

（六）•☁₪₪、建立醫療器械臨床使用安全事件的日常管理制度•☁₪₪、監測制度和應急預案•╃☁▩₪，並主動或定期向上級衛生行政部門•☁₪₪、藥品監督管理部門上報醫療器械臨床使用安全事件監測資訊▩✘╃₪│。

（七）•☁₪₪、嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定•╃☁▩₪，對消毒器械和一次xing使用醫療器械相關證件進行稽核▩✘╃₪│。一次xing使用的醫療器械按相關法律規定不得重複使用•╃☁▩₪，按規定可以重複使用的醫療器械•╃☁▩₪，應當嚴格按照要求清洗•☁₪₪、消毒或者滅菌•╃☁▩₪，並進行效果監測▩✘╃₪│。  

（八）•☁₪₪、醫護人員在使用各類醫用耗材時•╃☁▩₪，應當認真核對其規格•☁₪₪、型號•☁₪₪、消毒•☁₪₪、有效日期等•╃☁▩₪，並進行登記▩✘╃₪│。對使用後變質為醫療廢物的醫用耗材•╃☁▩₪，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定處理▩✘╃₪│。

（九）•☁₪₪、臨床使用的大型醫用裝置•☁₪₪、植入與介入類醫療器械名稱•☁₪₪、關鍵xing技術引數及wei yixing標識資訊應當記錄到病歷中▩✘╃₪│。

（十）•☁₪₪、定期對全院醫療器械臨床使用安全情況進行考核和評估•╃☁▩₪，形成記錄並存檔▩✘╃₪│。對醫療器械臨床使用和管理過程中的缺陷或違規行為•╃☁▩₪，按醫院缺陷管理和獎懲制度執行▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

醫療安全不良事件報告制度

醫療安全不良事件報告是發現醫療過程中存在的安全隱患•☁₪₪、防範醫療事故•╃☁▩₪，提高醫療質量•╃☁▩₪，保障患者安全•╃☁▩₪，促進醫學發展和保護患者利益的重要措施▩✘╃₪│。為規範醫療安全不良事件的主動報告•╃☁▩₪，增強風險防範意識•╃☁▩₪，及時發現醫療不良事件和安全隱患•╃☁▩₪，並從醫院管理體系•☁₪₪、執行機制與規章制度上進行有針對xing的持續改進•╃☁▩₪，特制定本制度▩✘╃₪│。

一•☁₪₪、醫療安全不良事件的定義

醫療不良事件是指臨床診療活動中以及醫院執行過程中•╃☁▩₪，任何非疾病本身造成的損害而可能影響患者的診療結果•☁₪₪、增加患者痛苦和負擔並可能引發醫療糾紛或醫療事故•╃☁▩₪，以及影響醫療工作的正常執行和醫務人員人身安全的因素和事件•╃☁▩₪，包括診療失誤及相關設施裝置引起的損害等▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、醫療安全不良事件的分級分類

（一）醫療安全不良事件分級

醫療安全不良事件按嚴重程度分為四個等級✘₪：

Ⅰ級事件（警告事件）✘₪：非預期的死亡•╃☁▩₪，或是非疾病自然進展過程中造成yong jiuxing功能喪失▩✘╃₪│。

Ⅱ級事件（不良後果事件）✘₪：在疾病醫療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的患者機體與功能損害▩✘╃₪│。

Ⅲ級事件（未造成後果事件）✘₪：雖然發生的錯誤事實•╃☁▩₪，但未給患者機體與功能造成任何損害•╃☁▩₪，或有輕微後果而不需任何處理可*康復▩✘╃₪│。

Ⅳ級事件（隱患事件）✘₪：由於及時發現錯誤•╃☁▩₪，未形成事實▩✘╃₪│。

一般事件包括Ⅲ級事件和Ⅳ級事件•╃☁▩₪，重大事件包括Ⅰ級事件Ⅱ級事件▩✘╃₪│。

（二）醫療安全不良事件分類

我院醫療安全不良事件按照報送歸口處理部門不同分為八大類•╃☁▩₪，根據醫療安全不良事件發生的具體內容•╃☁▩₪，詳細分為25個小類▩✘╃₪│。詳見下列分類表✘₪：

三•☁₪₪、醫療安全不良事件報告原則

建立不良事件報告制度堅持保密xing•☁₪₪、公開xing和非處罰xing的報告原則▩✘╃₪│。

1．保密xing✘₪：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的資訊*保密▩✘╃₪│。相關受理部門和管理人員將對報告內容嚴格保密▩✘╃₪│。

2．公開xing✘₪：醫療安全資訊在院內醫療相關部門公開和公示▩✘╃₪│。公開的內容僅限於事例的本身資訊•╃☁▩₪，不公開報告涉及人員的個人資訊▩✘╃₪│。

3．非處罰xing✘₪：本制度以激勵為主•╃☁▩₪，不具有處罰權•╃☁▩₪，報告內容不作為對報告人或他人違章處罰的依據•╃☁▩₪，也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據•╃☁▩₪，不涉及人員的晉升•☁₪₪、評比•☁₪₪、獎罰▩✘╃₪│。

四•☁₪₪、醫療安全不良事件報告接收部門

1．醫療不良事件上報醫務科▩✘╃₪│。

2．護理不良事件上報護理部▩✘╃₪│。

3．院感不良事件上報院感科▩✘╃₪│。

4．藥品不良事件上報藥劑科▩✘╃₪│。

5．裝置不良事件上報裝置科▩✘╃₪│。

6．設施不良事件上報後勤科▩✘╃₪│。

7．fu務及行風不良事件上報黨辦▩✘╃₪│。

8．治安不良事件上報保衛科▩✘╃₪│。

五•☁₪₪、醫療安全不良事件的報告及處置流程

發生醫療安全不良事件後•╃☁▩₪，應及時填寫《醫療安全不良事件報告表》並上報相應的主管職能部門•╃☁▩₪，夜間及節假日可電話先報告總值班▩✘╃₪│。

各主管職能部門在接到報告後•╃☁▩₪，應及時填寫《醫療安全不良事件處置表》•╃☁▩₪，對上報事件進行分析•☁₪₪、反饋•╃☁▩₪，提出解決方案並落實；若事件情節嚴重立即上報分管院領導或領導小組•╃☁▩₪，並制定相應整改措施•╃☁▩₪，督促科室•☁₪₪、護理單元落實▩✘╃₪│。

各主管職能部門按月將收到的不良事件報告單彙總報給醫務科•╃☁▩₪，由醫務科統一網路上報上級衛生主管部門▩✘╃₪│。並透過質控科進行考核併發布醫療安全不良事件通報▩✘╃₪│。

六•☁₪₪、醫療安全不良事件報告時限

醫療安全（不良）事件報告按照早發現早報告的原則▩✘╃₪│。一般事件（Ⅲ級事件或Ⅳ級事件）報告時限為24-48小時以內上報；嚴重不良事件（Ⅰ級事件或Ⅱ級事件）或情況緊急者應在處理事件的同時先口頭上報相關部門•╃☁▩₪，事後在24-48小時內補填《醫療安全不良事件報告表》▩✘╃₪│。

七•☁₪₪、醫療安全不良事件報告獎勵機制

每年由醫療安全不良事件領導小組對不良事件報告中的突出個人和集體提出獎勵建議並報請院辦公會透過▩✘╃₪│。

1．定期對收集到的不良報告進行分析•╃☁▩₪，公示有關的好建議和金點子•╃☁▩₪，給予表揚▩✘╃₪│。

2．對提供不良報告較多的科室給予獎勵▩✘╃₪│。以科室為單位評定並頒發醫療安全不良事件報告質量貢獻獎▩✘╃₪│。

3．對個人報告者保密的前提下給予獎勵•╃☁▩₪，並給予不具名的公開表彰•╃☁▩₪，在評優晉升時給予優先和加分▩✘╃₪│。

4．定期對及時整改和持續改進的科室和個人給予獎勵▩✘╃₪│。

八•☁₪₪、醫療安全不良事件報告規範

按照《遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）醫療安全不良事件報告表》的專案和內容及時完整填寫▩✘╃₪│。

九•☁₪₪、醫療安全不良事件處置規範

按照《遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）醫療安全不良事件處置表》的專案和內容及時完整填寫▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

一次xing使用無菌醫療用品管理制度

一•☁₪₪、一次xing使用無菌醫療用品的採購✘₪：

（一）•☁₪₪、醫院使用的一次xing使用無菌醫療用品•╃☁▩₪，由裝置科統一集中採購•╃☁▩₪，各科室不得自行採購▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、裝置科應組織遴選生產廠家和經營企業•╃☁▩₪，報醫院簽訂採購一次xing使用無菌醫療用品的合同▩✘╃₪│。 

（三）•☁₪₪、裝置科採購一次xing使用無菌醫療用品•╃☁▩₪，應當查驗和索取有關證件▩✘╃₪│。

1•☁₪₪、由生產廠家訂購供貨的•╃☁▩₪，應查驗和索取《衛生許可證》•☁₪₪、法定衛生檢驗機構依法進行的產品抽檢合格報告•☁₪₪、生產企業批次檢驗合格證等有關證件▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、由經銷企業訂購供貨的•╃☁▩₪，除查驗和索取前項規定的證件外•╃☁▩₪，還應查驗和索取經銷單位的《醫療器械經營企業許可證》和生產企業的委託授權書▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、採購進口的一次xing使用無菌醫療用品•╃☁▩₪，應查驗國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械產品註冊證》▩✘╃₪│。

4•☁₪₪、每次採購的一次xing使用無菌醫療用品的相關資料•╃☁▩₪，應存檔備案▩✘╃₪│。 

（四）•☁₪₪、裝置科對購進的一次xing使用無菌醫療用品應進行驗收•╃☁▩₪，核對無誤後方可入庫▩✘╃₪│。    

（五）•☁₪₪、裝置科對購進的一次xing使用無菌醫療用品應按照規定要求進行登記•╃☁▩₪，屬於高值類的還應進行溯源xing追蹤登記備案▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、一次xing使用無菌醫療用品的使用✘₪： 

（一）•☁₪₪、購進的一次xing使用無菌醫療用品•╃☁▩₪，應存放於清潔•☁₪₪、溫溼度適宜•☁₪₪、通風良好的庫房物架上▩✘╃₪│。拆除外包裝後•╃☁▩₪，應分類放置於無菌物品存放間•╃☁▩₪，存放於潔淨防塵的櫃內▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、一次xing使用無菌醫療用品的發放•╃☁▩₪，嚴格實行以舊換新制度•╃☁▩₪，發放與回收應保持動態一致▩✘╃₪│。   

（三）•☁₪₪、醫務人員在使用一次xing使用無菌醫療用品前•╃☁▩₪，應檢查小包裝是否破損•☁₪₪、失效•☁₪₪、黴變•╃☁▩₪，產品是否缺損•╃☁▩₪，標識是否清楚等•╃☁▩₪，無可疑現象方可使用▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、一次xing使用無菌醫療用品在使用中•╃☁▩₪，若發生熱原反應•☁₪₪、感染或其它異常情況時•╃☁▩₪，應做好詳細記錄•╃☁▩₪，及時留取並封存樣本送檢•╃☁▩₪，在24小時內書面報告院感科和裝置科備案處理▩✘╃₪│。

（五）•☁₪₪、各科室發現不合格或質量可疑產品時•╃☁▩₪，應立即停止使用•╃☁▩₪， 24小時內向裝置科報告•╃☁▩₪，不得自行作退•☁₪₪、換貨處理▩✘╃₪│。 

三•☁₪₪、一次xing使用無菌醫療用品的用後處理✘₪：

（一）•☁₪₪、各科室一次xing使用無菌醫療用品的用後處理•╃☁▩₪，要有專人負責▩✘╃₪│。   

（二）•☁₪₪、用後的一次xing使用無菌醫療用品•╃☁▩₪，應在使用科室就地按規定進行初步消毒•☁₪₪、毀形▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、一次xing使用無菌醫療用品在使用科室消毒毀形後•╃☁▩₪，統一送交供應室集中處理•╃☁▩₪，按照規定要求登記造冊•╃☁▩₪，並做好交接簽字▩✘╃₪│。 

（四）•☁₪₪、供應室按相關規定•╃☁▩₪，將使用後的一次xing使用無菌醫療用品移交相關部門處理▩✘╃₪│。    

（五）•☁₪₪、任何科室和個人•╃☁▩₪，不得將使用後的一次xing使用無菌醫療用品丟棄•☁₪₪、出售•☁₪₪、贈送•╃☁▩₪，不得混入普通生活垃圾中•╃☁▩₪，不得任其流失•╃☁▩₪，否則•╃☁▩₪，追究相關人員責任•╃☁▩₪，嚴肅處理▩✘╃₪│。   

四•☁₪₪、院感科•☁₪₪、護理部按季度對各科室一次xing使用無菌醫療用品的保管•☁₪₪、使用•☁₪₪、用後處理情況進行至少一次的抽查•╃☁▩₪，並將抽查結果登記備案▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

Ⅲ類醫用衛生材料管理制度

Ⅲ類醫用衛生材料主要是指植入類•☁₪₪、介入類•☁₪₪、高值管理類的材料•╃☁▩₪，由於其對患者的生命支援或生活質量的改善特別重要•╃☁▩₪，所以•╃☁▩₪，加強對Ⅲ類醫用衛生材料的管理尤為重要▩✘╃₪│。 

一•☁₪₪、材料的計劃和購入  

（一）•☁₪₪、由於Ⅲ類醫用衛生材料使用一般屬於非急診產品•╃☁▩₪，並且其價值昂貴•╃☁▩₪，儲存與管理要求高•╃☁▩₪，原則上不列為庫存品•╃☁▩₪，採取“既用則購”方式▩✘╃₪│。 

（二）•☁₪₪、透過招標（包括網購產品）確定品牌與配送企業•╃☁▩₪，簽定購貨合同▩✘╃₪│。根據患者的《知情同意》簽字確認許可後訂購▩✘╃₪│。  

二•☁₪₪、醫療材料的驗收和使用  

（一）•☁₪₪、醫療材料配送企業送到醫院裝置科庫房或特定的專業科室時•╃☁▩₪，均必須執行嚴格的驗收（包括實物與資料）•☁₪₪、核實登記或核實後共同簽字確認•╃☁▩₪，並及時辦理入庫•☁₪₪、出庫手續▩✘╃₪│。需要再次配送的醫療材料•╃☁▩₪，由醫院安排的專人負責送達•╃☁▩₪，並做好交接簽字確認▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、交接手續應包括✘₪：領用與配送產品的品名•☁₪₪、數量•☁₪₪、外包裝•☁₪₪、產品質量等是否符合•╃☁▩₪，合格證等是否齊全▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、使用科室使用時•╃☁▩₪，應及時將產品合格證妥善儲存並貼於對應的病歷中•╃☁▩₪，並填好《特定衛生材料使用追蹤登記表》•╃☁▩₪，並回執到裝置科庫房統一備案管理▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、醫療材料的採購產品發票必須有庫房管理人員的簽字認可•╃☁▩₪，出庫清單必須有領用科室負責人或管理人員的簽字認可▩✘╃₪│。裝置科應按衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規範(試行)》要求•╃☁▩₪，妥善儲存相應產品的送貨單等原始憑證▩✘╃₪│。

　（五）•☁₪₪、使用科室在使用過程中•╃☁▩₪，發現產品存在質量問題時•╃☁▩₪，應及時停止使用•╃☁▩₪，並做好批內複審確認•╃☁▩₪，同時上報裝置科組織退或換貨處置•╃☁▩₪，或通報配送企業備案▩✘╃₪│。 

　（六）•☁₪₪、在執業許可範圍內的所有使用人員均應熟練掌握產品的操作規程•╃☁▩₪，並嚴格遵守使用•╃☁▩₪，嚴防醫療事故的發生▩✘╃₪│。

　（七）•☁₪₪、對植入xing醫療器械正常使用中發生的可疑不良事件•╃☁▩₪，應按規定及時上報省•☁₪₪、市醫療器械不良事件監測中心▩✘╃₪│。

　（八）•☁₪₪、對某些貴重和技術難度較高的植入xing醫療器械•╃☁▩₪，確需廠家派專業人員進行現場技術指導•╃☁▩₪，如上臺參與手術等•╃☁▩₪，但必須核實其從事醫生工作的資格•╃☁▩₪，並有雙方簽字的安裝記錄▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

試劑管理制度

一•☁₪₪、全院所有試劑•╃☁▩₪，均由裝置科按醫院招標規定統一招標採購•╃☁▩₪，嚴禁使用科室自行採購▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、裝置科在採購試劑時•╃☁▩₪，結合檢驗或其它檢查儀器裝置實際情況•╃☁▩₪，選擇質量穩定可靠的試劑•╃☁▩₪，以保證檢驗和檢查結果的質量標準▩✘╃₪│。所購試劑必須資質齊全•╃☁▩₪，質量合格▩✘╃₪│。   

三•☁₪₪、常規試劑的申購•╃☁▩₪，應以計劃單形式向裝置科書面請購▩✘╃₪│。特殊試劑（如✘₪：放免試劑•☁₪₪、易zhi du試劑•☁₪₪、效期極短試劑等）•╃☁▩₪，應嚴格控制採購量•╃☁▩₪，採購時應遵循“多次少量”的原則採購▩✘╃₪│。  

四•☁₪₪、試劑直接送達使用科室時•╃☁▩₪，科室收貨人員應及時通知庫管員到場共同開箱驗貨•╃☁▩₪，並核實證件•☁₪₪、票據和實物•╃☁▩₪，確認符合後簽字▩✘╃₪│。 

五•☁₪₪、使用科室作好試劑接收登記•╃☁▩₪，特別是有效期•☁₪₪、批號•☁₪₪、數量等•╃☁▩₪，並按規範標準妥善儲存▩✘╃₪│。

六•☁₪₪、試劑庫房應整潔衛生•╃☁▩₪，物品排放有序•╃☁▩₪，標識明確•╃☁▩₪，需冷凍儲存的•╃☁▩₪，必須按規定儲存▩✘╃₪│。嚴禁非工作人員進入試劑庫房▩✘╃₪│。所有試劑的儲存應確定專人負責•╃☁▩₪，做好防盜•☁₪₪、防火•☁₪₪、防潮•☁₪₪、防鼠工作▩✘╃₪│。

七•☁₪₪、使用試劑時•╃☁▩₪，必須仔細閱讀使用說明•╃☁▩₪，按正確方法使用▩✘╃₪│。使用科室不得使用過期試劑或不符合要求的試劑▩✘╃₪│。在使用劇毒或放免試劑時•╃☁▩₪，應採取相應的保護措施▩✘╃₪│。  

八•☁₪₪、到期未用完的報廢試劑•☁₪₪、正常殘餘試劑•╃☁▩₪，應當按特種廢棄物品進行規範處置•╃☁▩₪，並且有處置的詳細記錄▩✘╃₪│。嚴禁隨意傾倒或排放▩✘╃₪│。

九•☁₪₪、需要處置廢棄試劑時•╃☁▩₪，使用科室應當向醫院裝置科•☁₪₪、保衛科提出書面申請▩✘╃₪│。申請應註明試劑廢棄物名稱•☁₪₪、數量等▩✘╃₪│。     

十•☁₪₪、醫院裝置•☁₪₪、保衛科在接到處置申請後仔細審閱•╃☁▩₪，屬國家嚴管的試劑廢棄物•╃☁▩₪，由國家相關部門批准•╃☁▩₪，並接受的處置機構處置；符合規定且醫院有能力處置的試劑廢棄物•╃☁▩₪，由醫院組織處置▩✘╃₪│。    

十一•☁₪₪、放免試劑用完後•╃☁▩₪，其盛裝容器應妥善保管並及時通知協約企業回收•╃☁▩₪，嚴禁隨意放置或丟棄▩✘╃₪│。  

十二•☁₪₪、工作人員在進行放射xing藥品•☁₪₪、試劑或儀器操作時應佩帶個人劑量監測儀•╃☁▩₪，做好個人防護措施▩✘╃₪│。

十三•☁₪₪、在保證完成工作的前提下•╃☁▩₪，儘可能縮短與放射源接觸的時間▩✘╃₪│。   

十四•☁₪₪、加強通風•☁₪₪、排風•╃☁▩₪，降低空氣中放射xing物質的濃度▩✘╃₪│。 

十五•☁₪₪、利用鉛磚•☁₪₪、鉛圍裙•☁₪₪、鉛玻璃窗等控制措施•╃☁▩₪，減少患者和工作人員遭受非必要的輻射損害▩✘╃₪│。    

十六•☁₪₪、定期進行工作場所的放射xing監測•╃☁▩₪，保證工作場所的放射xing劑量在允許範圍之內▩✘╃₪│。   

十七•☁₪₪、檢查治療過程中所產生的放射xing固體廢物應先存放十個半衰期以上的時間•╃☁▩₪，再作為醫用垃圾分別進行清毒•☁₪₪、毀形等處理▩✘╃₪│。

十八•☁₪₪、放射xing廢水由專門貯存罐收集•╃☁▩₪，存放十個半衰期後再排放▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

醫用耗材驗收制度

一•☁₪₪、裝置科對醫用耗材供應商及產品資質•╃☁▩₪，按《醫療器械監督管理條例》有關規定進行驗收•☁₪₪、稽核•╃☁▩₪，並將所有相關證件影印件存檔備查▩✘╃₪│。驗收•☁₪₪、稽核內容包括✘₪：

1•☁₪₪、《醫療器械生產企業許可證》

2•☁₪₪、《醫療器械經營企業許可證》

3•☁₪₪、《營業執照》

4•☁₪₪、《稅務登記證》

5•☁₪₪、《醫療器械註冊證》及其附件《醫療器械註冊登記表》

6•☁₪₪、醫療器械生產企業法定代表人委託授權書

7•☁₪₪、醫療器械經營企業法定代表人委託授權書

8•☁₪₪、銷售人員sheng fen zheng件

二•☁₪₪、供應商必須從具有《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或具有《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購置•╃☁▩₪，所有擬購置的醫用耗材都必須有國家藥品監督管理局審批的有效註冊證•╃☁▩₪，或相應證件否則不予驗收；禁止供應▩✘╃₪│。

三•☁₪₪、嚴格執行醫院醫療器械管理制度•╃☁▩₪，對醫用衛生材料•☁₪₪、高值醫用耗材•╃☁▩₪，進行採購和驗收▩✘╃₪│。驗收記錄包括✘₪：

1•☁₪₪、產品名稱

2•☁₪₪、規格型號

3•☁₪₪、產品批號（生產日期）

4•☁₪₪、滅菌批號

5•☁₪₪、產品有效期

6•☁₪₪、購貨價格

7•☁₪₪、購貨日期

8•☁₪₪、驗收日期

9驗收結論

10•☁₪₪、驗收人員簽字

11•☁₪₪、滅菌類耗材還要檢視滅菌批號和滅菌失效期•╃☁▩₪，進口產品還要檢視是否有中文標識•╃☁▩₪，並對產品資訊進行登記•╃☁▩₪，按照登記能追溯到每批無菌器械的進貨來源▩✘╃₪│。

四•☁₪₪、嚴禁各科室•☁₪₪、部門將未經報批手續的醫用耗材進入我院臨床使用▩✘╃₪│。所有醫用耗材不得由供貨商直接送入醫技•☁₪₪、臨床科室▩✘╃₪│。同時也不得以任何理由•☁₪₪、名義向患者•☁₪₪、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用耗材•╃☁▩₪，患者自購的耗材也不得應用於臨床診療▩✘╃₪│。

五•☁₪₪、驗收合格入庫的材料•╃☁▩₪，有保管員辦理相關手續並通知申購科室領用▩✘╃₪│。對於驗收不合格的貨物•╃☁▩₪，保管員要及時辦理退換貨的事宜•╃☁▩₪，同時上報裝置科及通知申購科室•╃☁▩₪，以便協調相關事宜▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

庫房管理制度

一•☁₪₪、庫房必須保持乾淨整潔•╃☁▩₪，物品擺放整齊▩✘╃₪│。工作做到輕重緩急•╃☁▩₪，積極做好“三滅”•☁₪₪、“四防”工作•╃☁▩₪，做好防變質的預見xing準備工作•╃☁▩₪，發現問題及時彙報▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、加強對物資的管理•╃☁▩₪，按xing質分類•╃☁▩₪，上架保管•╃☁▩₪，嚴防因保管不當而造成庫存損失（如腐蝕•☁₪₪、黴變等）▩✘╃₪│。  

三•☁₪₪、物資入庫與出庫•╃☁▩₪，應該及時上賬和下賬•╃☁▩₪，做到賬物相符▩✘╃₪│。各種庫存貨物•╃☁▩₪，必須建有產品庫存明細卡或微機管理報警系統（警示的效期•☁₪₪、數量）•╃☁▩₪，以便做好退貨•☁₪₪、換貨與進貨的處置工作▩✘╃₪│。    

四•☁₪₪、貨物到庫時•╃☁▩₪，庫房管理員要及時清點驗收•╃☁▩₪，採購員應當到場核實▩✘╃₪│。驗收產品時必須確認批次檢驗報告和驗證報告的符合xing•╃☁▩₪，無批次檢驗報告的拒絕收貨•╃☁▩₪，並將情況及時反映到裝置科辦公室▩✘╃₪│。    

五•☁₪₪、物資賬管理人員辦理入庫手續時•╃☁▩₪，應當嚴格審查採購到貨物資的品名•☁₪₪、規格•☁₪₪、數量•☁₪₪、價格等•╃☁▩₪，如發現審查內容存在差錯•╃☁▩₪，應及時反映給採購員或科長•╃☁▩₪，以便及時處理▩✘╃₪│。

六•☁₪₪、原則上持出庫清單發貨的程式進行•╃☁▩₪，如遇急需情況•╃☁▩₪，可以先打借條發貨•╃☁▩₪，但應及時催促相關部門收繳貨物單據•╃☁▩₪，及時銷賬▩✘╃₪│。  

七•☁₪₪、急需醫療材料配送直接送達使用科室的•╃☁▩₪，應當通知庫管員的到貨認可•╃☁▩₪，但科室應及時（不得超過兩天）到裝置會計和庫管員處辦理入庫•☁₪₪、出庫手續▩✘╃₪│。   

八•☁₪₪、根據庫存數量•╃☁▩₪，原則上做到每週交計劃一次•╃☁▩₪，特殊醫療材料臨時送到庫房時•╃☁▩₪，應及時通知使用科室領取▩✘╃₪│。   

十•☁₪₪、每年進行一次盤存•╃☁▩₪，財務科派人監督盤點全過程•╃☁▩₪，力求盤點準確無誤▩✘╃₪│。對於庫存積壓物資•╃☁▩₪，要及時進行清理並提出處理意見•╃☁▩₪，符合報廢標準的•╃☁▩₪，按報廢程式執行▩✘╃₪│。

十一•☁₪₪、庫管員不得私自通知配送商供貨•╃☁▩₪，在嚴把產品質量•☁₪₪、證件有效和齊全關的同時•╃☁▩₪，不允許無故刁難配送商•╃☁▩₪，或與配送商進行任何形式的談判▩✘╃₪│。簽收送貨單時應當核實貨物的真實數量•╃☁▩₪，不得與配送商私下借貸物資▩✘╃₪│。採購員應當到現場共同驗貨並簽字▩✘╃₪│。 

十二•☁₪₪、盤存清單由庫管員•☁₪₪、會計•☁₪₪、裝置科負責人及財務監督員簽字確認•╃☁▩₪，庫管員就盈•☁₪₪、虧情況作出書面分析•╃☁▩₪，裝置科負責人稽核意見後•╃☁▩₪，報送院領導簽字審批▩✘╃₪│。裝置科組織醫院規定的相關部門共同執行處理意見▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

計量器具管理制度

一•☁₪₪、全院醫療•☁₪₪、教學•☁₪₪、科研等工作中所涉及的計量活動•╃☁▩₪，均應遵守《計量法》和相關計量管理規定▩✘╃₪│。 

二•☁₪₪、全院計量器具必須建立健全計量器具技術檔案•╃☁▩₪，保管好有關檢定證書•╃☁▩₪，做到賬•☁₪₪、卡•☁₪₪、物相符▩✘╃₪│。建立各科室計量器具分科帳•╃☁▩₪，便於加強管理▩✘╃₪│。 

三•☁₪₪、統一採用國家法定計量單位•╃☁▩₪，廢除非法定計量單位▩✘╃₪│。  

四•☁₪₪、做好計量器具的購置•☁₪₪、使用•☁₪₪、週期檢定•☁₪₪、維修•☁₪₪、報廢工作；加強與計量檢定部門的業務聯絡•╃☁▩₪，做好年度強制檢定計量器具的週期檢定工作；在上級計量檢定部門的指導下•╃☁▩₪，開展部分計量器具的檢定•☁₪₪、維修業務▩✘╃₪│。

五•☁₪₪、計量管理納入醫院目標管理考核▩✘╃₪│。裝置科每年對全院的計量工作檢查一次•╃☁▩₪，掌握醫院重要計量器具及儀器裝置的分佈和隨時監控它們的使用狀態•╃☁▩₪，並將檢查結果作詳細記錄•╃☁▩₪，及時提供異常情況分析報告▩✘╃₪│。科長應當重點監控計量工作的執行情況•╃☁▩₪，並制定計量管理工作的獎懲制度•╃☁▩₪，納入醫院目標管理考核▩✘╃₪│。  

六•☁₪₪、定期組織學習•☁₪₪、宣傳《計量法》•╃☁▩₪，積極完成上級部門的各項指令xing任務▩✘╃₪│。對違反計量法律•☁₪₪、法規的行為•╃☁▩₪，經批評教育仍不改者•╃☁▩₪，按醫院有關規定處理•╃☁▩₪，造成嚴重後果者•╃☁▩₪，按《計量法》和《計量法實施細則》有關條款處理▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

計量器具檢定製度

一•☁₪₪、全院的計量器具必須在強制檢定的合格週期內使用•╃☁▩₪，超過檢定週期的計量器具不得使用▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、強檢計量器具必須按計劃•☁₪₪、按檢定週期由專職計量員統一報上級計量檢定部門檢定•╃☁▩₪，或醫院委託的法定計量所按計劃檢定；凡未經檢定或檢定不合格的器具•╃☁▩₪，不得投入或繼續使用▩✘╃₪│。

三•☁₪₪、專職計量員制定計量器具的檢測計劃•╃☁▩₪，列出檢測專案•╃☁▩₪，做好選檢和自檢的記錄▩✘╃₪│。 

四•☁₪₪、兼職計量員負責本科計量器具的登記•☁₪₪、管理及送檢工作•╃☁▩₪，發現問題及時與專職計量員聯絡•╃☁▩₪，專職計量員應當及時處理▩✘╃₪│。  

五•☁₪₪、計量器具的合格證和檢定證書統一存檔•╃☁▩₪，以備隨時檢查•╃☁▩₪，計量員要做好計量檔案管理工作▩✘╃₪│。   

六•☁₪₪、到期拒絕送檢計量器具的科室或個人•╃☁▩₪，應給予批評教育•╃☁▩₪，及時採取補充檢定▩✘╃₪│。任何科室或個人由於超期使用計量器具•╃☁▩₪，專職計量員因工作疏忽或責任心不強•╃☁▩₪，未能履行好監督職責的•╃☁▩₪，造成醫療糾紛或其它嚴重後果的•╃☁▩₪，按有關規定以共同責任處理▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

危險醫療裝置管理制度

一•☁₪₪、危險醫療裝置•╃☁▩₪，如✘₪：鈷60放療機•☁₪₪、X光機•☁₪₪、CT機•☁₪₪、碎石機•☁₪₪、高壓蒸汽滅菌器•☁₪₪、高壓氧倉等•╃☁▩₪，均應加強管理▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、對上述屬高壓電源的危險裝置•╃☁▩₪，使用•☁₪₪、維修技術人員均應進行專業培訓•╃☁▩₪，進行使用•☁₪₪、保養•☁₪₪、維修技術培訓•╃☁▩₪，並經技術考核合格後方能上機操作▩✘╃₪│。操作時嚴格遵守操作規程•╃☁▩₪，確保醫療儀器裝置的安全使用▩✘╃₪│。 

三•☁₪₪、操作人員必須瞭解所使用的醫療儀器的xing能和使用方法以及操作規程•╃☁▩₪，並做好日常保養工作•╃☁▩₪，定期進行檢查▩✘╃₪│。 

四•☁₪₪、對危險醫療儀器裝置要嚴格執行“三定”制度•╃☁▩₪，即✘₪：定人使用•☁₪₪、定人保管•☁₪₪、定期檢查與保養▩✘╃₪│。禁止沒有進行專業培訓的人員和未經技術考核的人員上機操作▩✘╃₪│。 

五•☁₪₪、操作人員違反操作規程或沒有遵照制度定期對醫療儀器裝置•☁₪₪、電源進行檢查的•╃☁▩₪，按照“醫療裝置使用管理考核辦法”處理▩✘╃₪│。    

六•☁₪₪、危險醫療裝置的專業培訓由裝置科協同生產廠家或供貨商進行•╃☁▩₪，屬國家衛生部規定的大型醫療裝置除安裝培訓外•╃☁▩₪，還需按省•☁₪₪、市衛生部行政主管部門規定進行培訓▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

醫用放射源衛生防護及管理制度

一•☁₪₪、為保障放射工作人員•☁₪₪、病人的健康與安全•╃☁▩₪，使醫用放射源更好地為人民的健康fu務•╃☁▩₪，根據國家頒佈的《放射xing同位素與射線裝置放射防護條例》•╃☁▩₪，制定本制度▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、凡使用•☁₪₪、操作•☁₪₪、管理醫用放射源的人員•╃☁▩₪，就業前進行專業和輻射防護知識的培訓•╃☁▩₪，經考試合格並取得《放射工作人員證》者•╃☁▩₪，方能從事該項工作▩✘╃₪│。

三•☁₪₪、一切放射源（如Co-60等）投入使用前•╃☁▩₪，須申報法定監測部門監測合格後•╃☁▩₪，有關證件辦理齊全•╃☁▩₪，方可使用▩✘╃₪│。    

四•☁₪₪、工作人員必須正確應用防護知識•╃☁▩₪，加強自身防護•╃☁▩₪，正確使用裝置•╃☁▩₪，提高操作技術•╃☁▩₪，減少射線照射▩✘╃₪│。   

五•☁₪₪、工作人員應注重病人和家屬的防護•╃☁▩₪，關鍵把握好醫用放射源使用的必須xing•☁₪₪、合理xing•╃☁▩₪，裝置xing能的有效xing▩✘╃₪│。

六•☁₪₪、加強劑量監測及管理•╃☁▩₪，一切治療裝置經換源或大修後•╃☁▩₪，必須重新檢測確認後•╃☁▩₪，方可使用▩✘╃₪│。工作人員應按規定接受個人劑量監測•╃☁▩₪，違者按有關規定處理▩✘╃₪│。  

七•☁₪₪、設立防火•☁₪₪、防盜•☁₪₪、防洩漏•☁₪₪、防qiang jie等安全措施•╃☁▩₪，專人保管▩✘╃₪│。    

八•☁₪₪、機房內外照射的水平滿足防護要求▩✘╃₪│。

九•☁₪₪、對於廢源•╃☁▩₪，按照《放射源處理辦法》的規定•╃☁▩₪，醫院委託中國核動力研究院按簽約合同處置▩✘╃₪│。放射xing同位素藥盒的廢品•☁₪₪、廢物必須儲存十個半衰期後•╃☁▩₪，再按規定處理▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

物資缺失•☁₪₪、報廢•☁₪₪、失效管理及庫房管理員責任追究制度

為了保障醫院衛生材料•☁₪₪、低值易耗品的臨床供應需求和質量標準達標•╃☁▩₪，根據《醫療器械管理條例》規定•╃☁▩₪，增強庫房（二級庫房）管理人員的工作責任心和嚴謹的規範流程意識•╃☁▩₪，制定物資缺失•☁₪₪、報廢•☁₪₪、失效管理及庫房管理員責任追究制度✘₪：

一•☁₪₪、物資缺失追究制度

（一）•☁₪₪、嚴格按照管理規定執行入庫（領用）驗收•╃☁▩₪，杜絕貨物缺失▩✘╃₪│。嚴禁貨物不齊的入庫（領用簽字）•╃☁▩₪，以及未辦理撤藉手續的院外擅自借用▩✘╃₪│。一經查證核實•╃☁▩₪，除及時追補齊全貨物外•╃☁▩₪，責令庫房管理責任人無條件的接受按照原質•☁₪₪、數量的再賠付處罰▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、保持經常xing的隨手關好庫房門•☁₪₪、窗的習慣•╃☁▩₪，防止盜竊行為▩✘╃₪│。非破壞xing盜竊行為發生後•╃☁▩₪，一切損失責任由庫房管理責任人承擔▩✘╃₪│。 

（三）•☁₪₪、嚴格按照管理規定執行出庫發貨（使用登記驗貨）•╃☁▩₪，避免貨物缺失▩✘╃₪│。不允許貨物不齊的出庫•╃☁▩₪，經臨床反映並核實的•╃☁▩₪，責令庫房管理及時調整庫存計劃量•╃☁▩₪，並及時通知採購人員協調物資供應配送到位▩✘╃₪│。二級庫房管理人員負有監督記帳責任▩✘╃₪│。凡發生上述情況•╃☁▩₪，除按缺失的本值賠付外•╃☁▩₪，對於數額不大•☁₪₪、次數不多的（不超過二次/年）•╃☁▩₪，納入科內年度考核指標；數額大或次數多的（二次以上/年）•╃☁▩₪，報醫院行政處分•╃☁▩₪，科內年度考核為不合格▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、物資報廢•☁₪₪、失效管理與追究制度✘₪：

（一）•☁₪₪、由於自然災害原因導致的不可抗力的可控損失•╃☁▩₪，依法執行報廢銷賬▩✘╃₪│。但由於管理責任人未盡到可控責任的•╃☁▩₪，擴大部分的損失由 管理責任人全部賠付•╃☁▩₪，並按照醫院相關規定追加處罰責任▩✘╃₪│。

（二）•☁₪₪、醫院定製產品的報廢•╃☁▩₪，屬於國家明文規定淘汰產品•╃☁▩₪，依法執行報廢銷賬；屬於臨床計劃申報失誤的（超時效）•╃☁▩₪，按照實有數值（價格）撥付申報科室銷賬•╃☁▩₪，同時•╃☁▩₪，上報醫院扣減科室同值數量的獎金支付▩✘╃₪│。庫管人員有保持隨時通報的責任•╃☁▩₪，如果責任發生分歧•╃☁▩₪，庫房管理員不能證明自已已經履行通報責任的•╃☁▩₪，將承擔連帶賠付責任▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、非定製產品的報廢✘₪：

1•☁₪₪、普遍使用的常規材料備庫存品效期應不低於三月•╃☁▩₪，低於三月的•╃☁▩₪，應當執行換新處理▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、專科*材料備庫存品效期應不低於六月•╃☁▩₪，低於六月的•╃☁▩₪，應當通知使用科室和經銷商•╃☁▩₪，實行告知與控制xing退或換新備庫▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、特殊產品執行有需採購•☁₪₪、一事一購的原則▩✘╃₪│。由於治療條件的原因無法應用的•╃☁▩₪，應當立即退貨▩✘╃₪│。 

4•☁₪₪、新材料採購入庫後•╃☁▩₪，庫存時間滿三個月仍未出庫的•╃☁▩₪，庫房管理人員應當提醒申請使用的科室領用；達到六個月仍未領用的•╃☁▩₪，應當報請科室負責人作退庫處理▩✘╃₪│。

5•☁₪₪、凡在用衛生材料需要更換產品的•╃☁▩₪，除產品自身質量異常發生外•╃☁▩₪，庫房管理人員在接到正式通知後不再擬訂其採購計劃•╃☁▩₪，但必須依約發放完合理的備庫存品▩✘╃₪│。

6•☁₪₪、由於庫房“五防”（防火•☁₪₪、防潮•☁₪₪、防塵•☁₪₪、防鼠•☁₪₪、防盜）工作失職•╃☁▩₪，導致醫療物資失效和報廢的▩✘╃₪│。 

凡發生上述產品的報廢•╃☁▩₪，均應由庫房管理責任人承擔全部經濟責 任•╃☁▩₪，同時•╃☁▩₪，納入科內年度考核指標；如果數額大或次數多的（二次以上/年）•╃☁▩₪，報醫院行政處分•╃☁▩₪，科內年度考核為不合格▩✘╃₪│。

三•☁₪₪、庫房管理人員崗位責任其他失職追究制度

（一）•☁₪₪、根據《醫療器械管理條例》•☁₪₪、政府陽光采購制度規定等•╃☁▩₪，履行規範的登記工作•╃☁▩₪，規定了專項登記的（主要包括高值材料的入•☁₪₪、出庫專項登記•☁₪₪、追蹤登記等）必須按時•☁₪₪、逐項填寫清楚▩✘╃₪│。  

（二）•☁₪₪、裝置科庫房功能區域分佈的合理xing•☁₪₪、所有庫房的物資存放符合標準化要求▩✘╃₪│。

（三）•☁₪₪、嚴把產品質量關•╃☁▩₪，及時收取相關產品證件並裝訂存檔▩✘╃₪│。

（四）•☁₪₪、加強入•☁₪₪、出庫物資的的流水登記•╃☁▩₪，做到賬目（手記賬目）清晰•╃☁▩₪，賬物相符▩✘╃₪│。上述各項考核標準已有明文的法規•☁₪₪、規定•☁₪₪、條例等•╃☁▩₪，直接納入年度考核標準考核▩✘╃₪│。

（五）•☁₪₪、醫療物資發放（申領）的及時xing•☁₪₪、發放（驗證）產品質量標準的合格xing•☁₪₪、fu務程度的滿意xing等▩✘╃₪│。

（六）•☁₪₪、產品異常事件發生後•╃☁▩₪，處理的及時xing•╃☁▩₪，應急配送醫療物資的協調能力和工作態度▩✘╃₪│。上述各項考核標準•╃☁▩₪，醫院已制定《醫療裝置管理》的系列制度•╃☁▩₪，借鑑納入年度考核標準考核▩✘╃₪│。

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醫學裝備臨床使用安全控制及風險管理制度

為加強我院醫學裝備安全控制與風險管理•╃☁▩₪，根據衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）》相關規定•╃☁▩₪，特製本制度▩✘╃₪│。

一•☁₪₪、範圍及內容

醫學裝備安全控制及風險管理的範圍包括醫學裝備資產的管理•☁₪₪、新裝置驗收管理•☁₪₪、在用醫學裝備管理•☁₪₪、維修質量管理•☁₪₪、計量裝置管理•☁₪₪、醫療器械不良事件管理▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、資產管理中的安全管理

1•☁₪₪、做好醫學裝備的入庫•☁₪₪、出庫及報廢管理•╃☁▩₪，整理裝置清單•╃☁▩₪， 確保帳物相符▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、每年對全院醫療裝置進行一次資產清查•╃☁▩₪，確保帳物相符•╃☁▩₪，為安全管理及風險控制提供基礎資訊•╃☁▩₪，以實現全面監管▩✘╃₪│。

三•☁₪₪、裝置採購驗收的安全控制

1•☁₪₪、醫院院醫學裝備管理委員會在收到裝置採購計劃後應參考醫學裝備評估報告進行充分論證•╃☁▩₪，對風險較大裝置不予考慮或慎重選擇▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、醫療裝置驗收時應對裝置進行檢測•╃☁▩₪，屬計量裝置應進行計量檢定•╃☁▩₪，產品合格驗收後•╃☁▩₪，啟動風險評估管理•╃☁▩₪，對裝置進行終身制監管▩✘╃₪│。檢測不合格產品通知廠家進行更換或退回原廠▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、裝置正式投入使用前應對操作人員進行基本操作培訓•╃☁▩₪，培訓合格後在醫療裝置安裝驗收單簽字確認後方可操作▩✘╃₪│。

四•☁₪₪、醫學裝備臨床應用風險評估

1•☁₪₪、建立醫學裝備臨床應用評估體系進行評估•╃☁▩₪，確定定高•☁₪₪、中•☁₪₪、低三個風險等級•╃☁▩₪，如呼吸機•☁₪₪、除顫儀•☁₪₪、監護儀•☁₪₪、麻醉劑•☁₪₪、高頻電刀•☁₪₪、高壓氧艙•☁₪₪、血液透析機•☁₪₪、高壓消毒容器等屬高風險裝備▩✘╃₪│。心電圖機•☁₪₪、血壓計•☁₪₪、生化分析儀等診斷xing裝置屬中風險以及低風險裝備▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、根據風險等級制定裝置管理計劃•╃☁▩₪，高風險裝置每半年進行一次測試•╃☁▩₪，中等風險裝置每年進行一次測試•╃☁▩₪，低風險裝置每兩年進行一次測試▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、對重點裝置實施重點監控•╃☁▩₪，包括生命支援類•☁₪₪、急救類•☁₪₪、植入類•☁₪₪、輻射類•☁₪₪、滅菌器和大型醫用裝置•╃☁▩₪，根據風險評估等級進行安全監測•╃☁▩₪，分析資料並總結評估報告•╃☁▩₪，根據評估報告內容持續改進▩✘╃₪│。

五•☁₪₪、維修與計量安全控制

1•☁₪₪、維修工程師在維修醫學裝備後•╃☁▩₪，包括送廠家維修都返回醫學裝備應進行相關的xing能檢測和電氣安全檢查•╃☁▩₪，並在裝置維修單中註明檢測內容及檢測人•╃☁▩₪，並將故障分為人為故障•☁₪₪、環境故障•☁₪₪、自然故障三類記錄•╃☁▩₪，以便追查故障原因*檢查問題根源進行風險控制▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、建立計量裝置監管體系▩✘╃₪│。整理計量裝置清單•╃☁▩₪，根據計量法有關規定對醫用計量裝置進行定期檢測並儲存記錄•╃☁▩₪，計量裝置維修後應對裝置相關xing能進行檢測並在維修單記錄•╃☁▩₪，每年應對計量監管情況進行總結並持續改進▩✘╃₪│。

六•☁₪₪、醫療器械不良事件•☁₪₪、安全事件監測與報告管理

1•☁₪₪、成立醫療器械不良事件報告和監測領導小組及醫療器械臨床使用安全管理委員會•╃☁▩₪，全面負責醫療器械不良事件•☁₪₪、安全事件監測與管理▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、針對醫療器械不良事件及安全事件•╃☁▩₪，醫學裝備使用科室應本著可疑必報原則•╃☁▩₪，報告收繳後儲存原始記錄備查•╃☁▩₪，屬上報藥監部門範圍應及時上報▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、收到不良事件及安全事件報告後•╃☁▩₪，積極組織人員進行分析•☁₪₪、評估•╃☁▩₪，確定安全等級並反饋至使用科室•╃☁▩₪，釋出醫療器械預警▩✘╃₪│。

4•☁₪₪、年度進行分析總結並制度改進措施•╃☁▩₪，在下一個工作週期內完善▩✘╃₪│。

5•☁₪₪、每年對使用科室進行一次醫療器械臨床使用安全管理考 •╃☁▩₪，並作為醫院績效管理依據▩✘╃₪│。

七•☁₪₪、建立評估反饋及持續改進機制對培訓記錄•☁₪₪、預防xing維修•☁₪₪、醫療器械不良事件•☁₪₪、計量管理 及維修資料進行分析評估•╃☁▩₪，為下週期管理依據•╃☁▩₪，持續改進▩✘╃₪│。

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生命支援類•☁₪₪、急救類•☁₪₪、植入類•☁₪₪、輻射類•☁₪₪、滅菌類和大型醫用裝置等醫學裝備臨床使用安全檢測報告制度

1•☁₪₪、醫療器械風險管理體系應有醫院管理人員•☁₪₪、醫護人員•☁₪₪、醫學工程人員組成•╃☁▩₪，建立相關組織機構•╃☁▩₪，應對重點在用醫療器械進行安全風險分析•☁₪₪、評估•☁₪₪、控制•╃☁▩₪，定期監測和建檔•╃☁▩₪，以保證醫療裝置應用的安全•☁₪₪、有效▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、從事醫療器械相關工作的技術人員•╃☁▩₪，應當具備相應的專業學歷•☁₪₪、技術職稱▩✘╃₪│。對醫療器械臨床使用技術人員和醫學工程技術人員建立培訓•☁₪₪、考核制度▩✘╃₪│。組織開展新產品•☁₪₪、新技術應用前規範化培訓▩✘╃₪│。開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制•☁₪₪、操作規程等相關培訓•╃☁▩₪，建立培訓檔案•╃☁▩₪，定期檢查評比▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書•☁₪₪、技術操作規範和規程使用產品•╃☁▩₪，對產品的禁忌症•☁₪₪、注意事項及存放環境要求應嚴格遵守•╃☁▩₪，需向患者說明的事項應如實告知；一次xing使用的醫療器械按相關法律規定不得重複使用•╃☁▩₪，按規定可以重複使用的醫療器械•╃☁▩₪，應嚴格按要求清洗•☁₪₪、消毒或者滅菌•╃☁▩₪，並進行效果監測▩✘╃₪│。

4•☁₪₪、裝置管理部門應根據各類醫療器械在使用過程中可能出現的安全風險因素進行評估分析•╃☁▩₪，制定相應措施•╃☁▩₪，對生命支援的醫療器械應定期巡檢•╃☁▩₪，並根據反饋的情況•╃☁▩₪，及時整改▩✘╃₪│。裝置管理部門配備專（兼）職（裝置部門監測員）•╃☁▩₪，負責收集•☁₪₪、儲存並彙總醫療器械安全事件監測記錄•╃☁▩₪，經常與臨床使用科室溝通聯絡•╃☁▩₪，定期巡查並記錄▩✘╃₪│。

5•☁₪₪、醫療器械使用科室應配備專（兼）職人員（部門監測員）承擔醫療器械安全事件監測工作•╃☁▩₪，收集•☁₪₪、建立並儲存醫療器械安全事件監測記錄•╃☁▩₪，發生的安全事件時進行初步評價並及時報告相關裝置管理部門▩✘╃₪│。

6•☁₪₪、主管職能部門（院醫療器械臨床使用安全管理委員會）對於發生的醫療器械安全事件要及時上報衛生行政部門和相應監督管理部門•╃☁▩₪，事件發生原因未查清前•╃☁▩₪，對發生安全事件的該批同規格型號庫存產品暫緩使用▩✘╃₪│。裝置管理部門協助主管職能部門•╃☁▩₪，開展調查•╃☁▩₪，並對相關產品進行封存登記•╃☁▩₪，等候上級部門處置▩✘╃₪│。

7•☁₪₪、醫院鼓勵醫學裝備使用科室上報醫學裝備安全事件的監測報告•╃☁▩₪，並把此項工作納入科室及職工的年終考核▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

醫療器械臨床使用安全檢測和安全事件報告分析•☁₪₪、評價•☁₪₪、反饋制度

為加強醫療器械臨床使用安全管理工作•╃☁▩₪，降低醫療器械臨床使用風險•╃☁▩₪，提高醫療質量•╃☁▩₪，保障醫患雙方合法權益•╃☁▩₪，根據《醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）》規定製定本規範▩✘╃₪│。

一•☁₪₪、裝置科對醫療器械臨床使用中人•☁₪₪、機•☁₪₪、環境綜合風險進行管理•╃☁▩₪，包括✘₪：

1•☁₪₪、分析醫療器械使用中自然故障和固有因素▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、分析人為因素•╃☁▩₪，使用人員要熟悉操作規程•╃☁▩₪，對裝置的預防xing維護▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、分析環境因素•╃☁▩₪，醫療裝置用電•☁₪₪、水•☁₪₪、氣都有特殊的標準▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、裝置科對醫療器械臨床使用安全監測和安全事件要進行分析和評估•╃☁▩₪，定期組織召開日常監測工作監測會議•╃☁▩₪，討論並提出改進意見•╃☁▩₪，制定和完善高風險醫療器械的規範操作▩✘╃₪│。

三•☁₪₪、對醫療器械不良事件分析要及時反饋•╃☁▩₪，並提出整改措施▩✘╃₪│。

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裝置科定期對醫學裝備保養•☁₪₪、維修•☁₪₪、校驗•☁₪₪、強檢日常維護和保養的督查制度

裝置科對全院醫學裝備實施統一保障管理•╃☁▩₪，並指導科室操作人員進行日常保養和維護▩✘╃₪│。為加強對裝置使用人員的督導•╃☁▩₪，特制訂以下制度:

一•☁₪₪、裝置科每月下科室督導不少於10次•╃☁▩₪，並將督導結果登記《裝置督導檢查反饋記錄表》▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、督導結束後設備科於當日將整改意見交被檢查科室並由科主任簽字確認▩✘╃₪│。

三•☁₪₪、被檢查科室接到裝置科整改意見後•╃☁▩₪，兩天內將整改措施報送裝置科•╃☁▩₪，作為科室整改依據和醫院考核依據▩✘╃₪│。

四•☁₪₪、裝置科根據被檢查科室提交的整改措施•╃☁▩₪，於一周內對科室進行持續改進督查▩✘╃₪│。

五•☁₪₪、裝置科將《裝置督導檢查反饋記錄表》報送分管領導審批▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

急救類•☁₪₪、生命支援類裝備管理制度

急救類•☁₪₪、生命支援類醫學裝備是現代醫療救援•☁₪₪、急救工作中*的重要部分•╃☁▩₪，為有效保障危急重症患者得到全面•☁₪₪、及時•☁₪₪、安全•☁₪₪、有效的qiang 救•╃☁▩₪，體現“以病人為中心”的fu務宗旨•╃☁▩₪，特制定急救類•☁₪₪、生命支援類醫學裝備管理制度▩✘╃₪│。

一•☁₪₪、急救類•☁₪₪、生命支援類醫學裝備主要包括✘₪：呼吸機•☁₪₪、心電監護儀•☁₪₪、除顫儀•☁₪₪、簡易呼吸器•☁₪₪、吸引器•☁₪₪、洗胃機•☁₪₪、供氧裝置•☁₪₪、注射泵•☁₪₪、輸液泵•☁₪₪、喉鏡•☁₪₪、氣管插管等▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、使用科室急救類•☁₪₪、生命支援類醫學裝備管理✘₪：

1•☁₪₪、需做到專人管理•☁₪₪、定位放置•☁₪₪、定期檢查消毒•╃☁▩₪，保證裝置始終處在待用狀態▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、應加強急救類•☁₪₪、生命支援類醫學裝備使用人員的操作應用培訓•╃☁▩₪，熟練掌握操作規程•╃☁▩₪，保證急救工作的效率▩✘╃₪│。

三•☁₪₪、裝置科急救類•☁₪₪、生命支援類醫學裝備管理✘₪：

1•☁₪₪、應展開醫院內各科室急救類•☁₪₪、生命支援類醫學裝備情況調查•╃☁▩₪，摸清裝備分佈情況•☁₪₪、裝備狀態•☁₪₪、裝備數量等•╃☁▩₪，對重點科室•☁₪₪、重點裝置展開巡檢監測•╃☁▩₪，進行風險分析評估•☁₪₪、整合資訊資源•╃☁▩₪，建立預測預警系統▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、維修保障技術人員應加強學習•╃☁▩₪，提高醫學裝備應急維修能力•╃☁▩₪，及時維修處理•╃☁▩₪，保障急救類•☁₪₪、生命支援類醫學裝備處於正常待用狀態▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、應制定急救類•☁₪₪、生命支援類醫學裝備的定期巡檢計劃（每月一次）•╃☁▩₪，填寫巡檢表•╃☁▩₪，實時掌握醫學裝備狀態•╃☁▩₪，做到及時發現問題•╃☁▩₪，及時處理•╃☁▩₪，對潛在的安全隱患提出改進措施•╃☁▩₪，保證急救•☁₪₪、生命支援醫學裝備保持待用狀態•╃☁▩₪，完好率達到100%▩✘╃₪│。

4•☁₪₪、應統計製作全院急救•☁₪₪、生命支援醫學裝備的分佈表•╃☁▩₪，遇突發事件時能做到急救•☁₪₪、生命支援醫學裝備的緊急調配▩✘╃₪│。

5•☁₪₪、應合理儲備應急備用的醫學裝備•╃☁▩₪，管理人員應每月一次對儲備的急救•☁₪₪、生命支援醫學裝備進行檢測•╃☁▩₪，確保儲備醫學裝備物資處於完好待用狀態•╃☁▩₪，完好率達到100%•╃☁▩₪，並做好定期維護檢測記錄▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

醫學裝備管理人員繼續教育制度

為了提高從事醫學裝備管理•☁₪₪、應用和維修工作的專業技術人員素質•╃☁▩₪，根據《中國醫學裝備協會繼續醫學裝備學教育試行辦法》•╃☁▩₪，結合我院實際特制定本制度▩✘╃₪│。

一•☁₪₪、繼續醫學裝備學教育是繼各類院校基礎教育和畢業後規範化專業培訓之後•╃☁▩₪，以學習新理論•☁₪₪、新知識•☁₪₪、新技術•☁₪₪、新方法為主的一種終生xing職業教育•╃☁▩₪，旨在使醫學裝備學專業管理和技術人員在整個專業生涯中•╃☁▩₪，保持高尚的職業道德•╃☁▩₪，不斷提高專業工作能力和業務水平•╃☁▩₪，跟上現代醫學裝備學科學的發展▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、繼續醫學裝備學教育的物件是院校畢業後透過規範或非規範化的專業培訓•╃☁▩₪，具有工程師•☁₪₪、主管技師或相當於中級職稱以上的專業技術職稱的正在從事醫學裝備管理•☁₪₪、應用和維修工作的專業技術人員▩✘╃₪│。

三•☁₪₪、醫學裝備管理科設專人管理醫學裝備•╃☁▩₪，並在全國繼續醫學教育委員會的領導下定期組織本科室管理人員進行繼續教育▩✘╃₪│。

四•☁₪₪、醫院職能部門應加強對繼續醫學裝備教育工作的領導及重視•╃☁▩₪，鼓勵•☁₪₪、組織和監督醫學裝備學管理人員積極參加繼續教育活動▩✘╃₪│。

五•☁₪₪、繼續醫學裝備學教育活動包括✘₪：學術會議•☁₪₪、學術講座•☁₪₪、專題研討會•☁₪₪、專題講習班•☁₪₪、專題調研和考察•☁₪₪、技術操作示教•☁₪₪、短期或長期培訓等•╃☁▩₪，並以短期和業餘學習為主▩✘╃₪│。

六•☁₪₪、建立繼續醫學裝備學教育檔案•╃☁▩₪，將本單位醫學裝備學專業管理人員參加繼續醫學裝備學教育活動的情況作為本人考核的一項內容▩✘╃₪│。

七•☁₪₪、從事醫學裝備管理工作的專業技術人員須按規定取得每年接受繼續醫學裝備學教育的低學分數作為業績考核•☁₪₪、聘任以及晉升高一級專業技術職務的條件之一▩✘╃₪│。

八•☁₪₪、醫學裝備管理人員經繼續教育合格後•╃☁▩₪，還應組織本科室相關人員進行相關理論知識•☁₪₪、基本技能的培訓及考核▩✘╃₪│。

遂寧市安居區人民醫院（安居區人民醫院）

鼓勵醫學裝備臨床使用安全事件監測和報告的措施

一•☁₪₪、目的

為加強醫學裝備臨床使用安全事件監測和相關法規的宣傳•☁₪₪、培訓以及對相關人員的鼓勵和鞭策•╃☁▩₪，根據《醫療器械監督管理條例》的規定•╃☁▩₪，特制訂本措施▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、要求

（一）相關法規的培訓

1•☁₪₪、醫學裝備產品不良反應報告與監測培訓內容✘₪：

★國家相關法規✘₪：如《醫療器械監督管理條例》

★醫院檔案✘₪：如《醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理相關工作制度與流程》•☁₪₪、《生命支援類•☁₪₪、急救類•☁₪₪、植入類•☁₪₪、輻射類•☁₪₪、滅菌類和大型醫用裝置等醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度》•☁₪₪、《醫療安全不良報告制度》

2•☁₪₪、裝置科負責組織每年定期對醫院相關人員進行醫療裝置不良事件監測相關知識培訓▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、醫療裝置不良事件監測活動相關培訓•╃☁▩₪，納入醫院培訓檔案管理▩✘╃₪│。

（二）鼓勵措施

1•☁₪₪、目的✘₪：

充分貫徹國家醫學裝備不良事件監測該法規•╃☁▩₪，充分落實醫學裝備不良事件監測職責•╃☁▩₪，促進醫學裝備不良事件監測工作的開展•╃☁▩₪，促進相關人員處置醫學裝備不良事件監測的工作能力•╃☁▩₪，進一步提高醫院醫學裝備不良事件監測工作的水平▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、考評內容

（1）各相關科室和人員對醫學裝備不良事件監測相關法規的學習情況

（2）各相關科室和人員對醫學裝備不良事件監測相關法規的落實情況

（3）各相關科室對醫學裝備不良事件監測的建立情況

3•☁₪₪、考評方式

（1）每年不定期組織人員•╃☁▩₪，對相關科室和人員的醫學裝備不良事件監測相關工作進行全面考評▩✘╃₪│。

（2）當發生醫學裝備不良事件時•╃☁▩₪，事件處置結束•╃☁▩₪，對相關科室和人員進行考評▩✘╃₪│。

（3）當發生疑似醫學裝備不良事件時•╃☁▩₪，事件處置結束•╃☁▩₪，對相關科室和人員進行一次考評▩✘╃₪│。

4•☁₪₪、鼓勵方式

（1）將認真學習醫學裝備不良事件監測法律•☁₪₪、法規•☁₪₪、各項規章制度職責•╃☁▩₪，並嚴格落實本崗位醫學裝備不良事件監測職責•╃☁▩₪，作為年終評優評先條件之一；

（2）積極落實醫學裝備不良事件監測報告•╃☁▩₪，表現突出的•╃☁▩₪，作為年終評優評先條件之一；

（3）積極配合醫院監管部門實施不良事件控制工作•╃☁▩₪，表現突出的•╃☁▩₪，作為年終評優評先條件之一；

5•☁₪₪、處罰方式

（1）對醫學裝備不良事件或疑似不良事件沒有及時報告的•╃☁▩₪，不能參加年終評優評先

（2）對醫院組織的醫學裝備不良事件或疑似不良事件進行處置行動不積極的•╃☁▩₪，不能參加年終評優評先；

（3）有虛報man bao醫學裝備不良事件或疑似不良事件行為的•╃☁▩₪，不能參加年終評優評先；情節嚴重或引起嚴重後果的•╃☁▩₪，將按相應規章制度處理▩✘╃₪│。

遂寧市第五人民醫院（安居區人民醫院）

醫療器械不良事件監測報告制度

為了加強對醫療器械的監督管理•╃☁▩₪，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作•╃☁▩₪，保證醫療器械的安全•☁₪₪、有效•╃☁▩₪，特制訂本制度✘₪：

一•☁₪₪、基本概念

醫療器械不良事件✘₪：是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的•╃☁▩₪，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件▩✘╃₪│。醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用•☁₪₪、不良反應及過敏反應等▩✘╃₪│。副作用✘₪：是治療使用的醫療器械所產生的某些與防治目的無關的作用▩✘╃₪│。

醫療器械不良事件監測✘₪：指對醫療器械不良事件的發現•☁₪₪、報告•☁₪₪、評價和控制的過程▩✘╃₪│。醫療器械與藥品一樣具有一定的風險xing•╃☁▩₪，特別是那些與人體長時間接觸•☁₪₪、長期使用•☁₪₪、植入人體內的醫療器械•╃☁▩₪，在其對疾病診治的同時•╃☁▩₪，不可避免地存在著相應風險▩✘╃₪│。只有透過醫療器械上市後•╃☁▩₪，在使用中發生的不良事件的監測和管理•╃☁▩₪，大限度地控制醫療器械潛在的風險•╃☁▩₪，保證醫療器械安全有效的使用▩✘╃₪│。

二•☁₪₪、報告原則

（一）基本原則✘₪：造成患者•☁₪₪、使用者或其他人員死亡•☁₪₪、嚴重傷害的事件已經發生•╃☁▩₪，並且可能與所用的醫療器械有關•╃☁▩₪，需要按可疑醫療器械不良事件報告▩✘╃₪│。

嚴重傷害包括三種情況✘₪：

1. 危及生命

2. 導致機體功能的yong jiuxing傷害或者機體結構的yong jiuxing損傷▩✘╃₪│。

3. 必須採取醫療措施才能避免上訴yong jiuxing傷害或者損傷▩✘╃₪│。

（二）瀕臨事件原則✘₪：有些事件當時並未造成人員傷害•╃☁▩₪，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時•╃☁▩₪，會造成患者•☁₪₪、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害•╃☁▩₪，則也需報告▩✘╃₪│。

（三）可疑即報原則✘₪：在不清楚是否屬於醫療器械不良事件時•╃☁▩₪，按可疑醫療器械不良事件報告▩✘╃₪│。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件•╃☁▩₪，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件▩✘╃₪│。

三•☁₪₪、報告時限及流程

（一）報告時限

群發不良事件✘₪：立即報告•╃☁▩₪，科室報告員應在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》•╃☁▩₪，並送達院級監測員▩✘╃₪│。院級監測員應立即進行調查處理•╃☁▩₪，並彙報醫院相關領導▩✘╃₪│。

死亡事件✘₪：發現或者知悉之日起•╃☁▩₪，科室報告員應1個工作日內應報告；院級監測員應立即進行調查處理•╃☁▩₪，並彙報相關領導▩✘╃₪│。

一般的或較重的不良事件✘₪：科室報告員3個工作日內應報告；院級監測員必要時可進行調查處理▩✘╃₪│。

導致死亡及群發事件✘₪：院級監測員發現或者知悉之日起•╃☁▩₪，除了及時上報醫院相關領導外•╃☁▩₪，應3個工作日內向當地食品藥品監督局報告▩✘╃₪│。

（二）報告流程

1•☁₪₪、各臨床科室設定醫療器械不良事件報告員•╃☁▩₪，醫院設定醫療不良事件管理小組•╃☁▩₪，並設定院級監測員與遂寧藥品不良反應監測中心聯絡及《醫療器械不良事件監測系統》網路直報的賬號▩✘╃₪│。

2•☁₪₪、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的資訊•╃☁▩₪，按報告原則完整•☁₪₪、準確•☁₪₪、詳細填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》•╃☁▩₪，按時限要求上報院級監測員▩✘╃₪│。院級監測員進行網路直報▩✘╃₪│。

3•☁₪₪、院級監測員要每月定期與臨床相關科室進行溝通•╃☁▩₪，瞭解醫療器械使用情況•╃☁▩₪，特別是要加強高風險產品•☁₪₪、國家重點監測產品以及已發生不良事件產品的跟蹤監測▩✘╃₪│。

4•☁₪₪、醫務科及時對發生的不良事件進行分析•╃☁▩₪，並將嚴重的醫療器械不良事件資訊反饋給相關科室•╃☁▩₪，避免類似事件再次發生▩✘╃₪│。

四•☁₪₪、加強宣傳與培訓

在院內開展多種形式•☁₪₪、多種層次的宣傳培訓•╃☁▩₪，逐步提高醫務人員報告醫療器械不良事件的意識和自覺xing•╃☁▩₪，克fu報告醫療器械不良事件對醫院造成不良影響的錯誤觀念▩✘╃₪│。對相關臨床科室報告員和醫療裝置的使用人員每年至少培訓兩次▩✘╃₪│。主要針對醫療器械不良事件的法規•☁₪₪、醫療器械不良事件的表現形式•☁₪₪、近期不良事件監測情況•☁₪₪、新產品進入醫院的相關要求等內容進行培訓•╃☁▩₪，以加強對醫療器械不良事件的重視和實效開展▩✘╃₪│。