中國醫藥生物技術協會生物樣本庫標準（試行）

中國醫藥生物技術協會生物樣本庫標準（試行）
編者按
    醫學標準化╃▩₪╃、高質量的生物樣本庫是重大疾病（尤其腫瘤）基礎與臨床研究╃▩₪╃、臨床診治技術研發╃▩₪╃、藥物研發╃▩₪╃、健康（預測預防）研究與產業化│₪，即實現轉化醫學的寶貴資源╃▩₪╃、重要環節之一│₪，毫無疑問也是當今生命科學原創性研究╃▩₪╃、生物醫藥產業自主創新體系中至關重要的環節與保證☁╃╃。2009 年 9 月美國國家癌症研究所（NCI）開始籌劃建立美國diyi個guojia腫瘤生物樣本庫│₪，Times 更是將這個國家生物樣本庫列為“2009 年改變世界規劃”之八☁╃╃。我國疾病樣本資源極其豐富│₪，是任何一個國家所*的│₪，我們必須搶佔重大疾病生物樣本庫建設先機│₪，以搶佔我國在生命科學研究與生物醫藥產業領域制高點☁╃╃。

     然而│₪，目前我國醫院生物樣本庫建設尚處於初創階段│₪，存在無序╃▩₪╃、分散╃▩₪╃、閉╃▩₪╃、缺乏標準化流程╃▩₪╃、缺乏質控體系與資訊化管理╃▩₪╃、臨床資料殘缺不全（尤其治療與隨訪資料）╃▩₪╃、倫理學與法律不健全等問題│₪，嚴重降低了我國生命科學研究水平╃▩₪╃、阻礙了創新性新藥研發與臨床診治技術開發程序☁╃╃。中國醫藥生物技術協會生物樣本庫分會於2010 年組織全國範圍內的組織生物樣本庫建設現狀調研發現│₪，我國各相關大學╃▩₪╃、研究院所與醫院都非常重視生物樣本庫的建立與轉化醫學的研究│₪，建設單位都急盼行業與國家標準的出臺☁╃╃。
     為此│₪，中國醫藥生物技術協會生物樣本庫分會組織國內基礎╃▩₪╃、臨床╃▩₪╃、病理╃▩₪╃、建庫技術╃▩₪╃、法律等領域 20 位專家│₪，共同編制了中國醫藥生物技術協會《生物樣本庫》的標準☁╃╃。該標準分為兩個部分•▩：第 1 部分•▩：生物樣本庫
設施與保障；第 2 部分•▩：腫瘤生物樣本操作規程☁╃╃。該標準雖經專家們反覆討論╃▩₪╃、修改│₪，想必在全國範圍內實施過程中│₪，一定還會存在問題│₪，希望同道們能及時反饋│₪，以利於進一步修改╃▩₪╃、完善☁╃╃。
第 1 部分•▩：生物樣本庫設施與保障
1 範圍
本部分規定了生物樣本庫相關的術語╃▩₪╃、環境╃▩₪╃、裝置和保障☁╃╃。
本部分適用於生物樣本庫的建設☁╃╃。
2 規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的應用是*的☁╃╃。凡是注日期
的引用檔案│₪，僅注日期的版本適用於本檔案☁╃╃。凡是不注日期
的引用檔案│₪，其zuixin版本（包括所有的修改單）適用於本文
件☁╃╃。
GB 50052-2009 供配電系統設計規範
GB 19489-2008 實驗室生物安全通用要求
GB/T 18883-2002 室內空氣質量標準
GB/T 20269-2006 資訊保安技術資訊系統安全管理要
求
AQ3013-2008 危險化學品從業單位安全標準化通用規
範
3 術語和定義
下列術語和定義適用於本檔案☁╃╃。
3.1 生物樣本
任何包含人體生物資訊的生物物質│₪，包括人體組織╃▩₪╃、血
液╃▩₪╃、分泌物╃▩₪╃、排洩物及其衍生物☁╃╃。
3.2 生物樣本庫
規範化收集╃▩₪╃、儲存和處置離體生物樣本的機構│₪，為人類
健康╃▩₪╃、疾病診斷與藥物研發等生物醫學研究提供資源☁╃╃。
3.3 新鮮樣本
離體的╃▩₪╃、未經處理的生物樣本☁╃╃。
3.4 冷凍樣本
保存於 –40 ℃ 以下環境中的生物樣本☁╃╃。
3.5 石蠟樣本
經過中性福爾馬林等適宜的固定液固定╃▩₪╃、脫水╃▩₪╃、石蠟包
埋處理所儲存的生物樣本☁╃╃。
3.6 生物樣本庫資訊管理系統
記錄生物樣本庫所儲存的生物樣本及其相關臨床╃▩₪╃、病
理╃▩₪╃、隨訪╃▩₪╃、倫理審查及知情同意等資訊的應用軟體及硬體☁╃╃。
3.7 樣本捐贈者
捐贈個體生物樣本以用於生物醫學研究的自然人│₪，簡稱
捐贈者☁╃╃。
3.8 知情同意書
捐贈者或其法定監護人表示自願捐贈個體生物樣本而
簽署的檔案☁╃╃。
4 生物樣本庫的規模
根據樣本儲存容量│₪，生物樣本庫的規模分為四個級別│₪，
即•▩：小型生物樣本庫╃▩₪╃、中型生物樣本庫╃▩₪╃、大型生物樣本庫和
超大型生物樣本庫☁╃╃。詳見表 1☁╃╃。

表 1 生物樣本庫的規模
序號 樣本庫規模 儲存環境 樣本容量（萬份） 儲存空間（m 2 ）
深低溫 < 5
超低溫 < 10
1 小型
常溫 < 15
< 100
深低溫 5 ~ 15
超低溫 10 ~ 30
2 中型
常溫 15 ~ 45
100 ~ 300
深低溫 15 ~ 30
超低溫 30 ~ 60
3 大型
常溫 45 ~ 90
300 ~ 600
深低溫 > 30
超低溫 > 60
4 超大型
常溫 > 90
> 600
5 生物樣本庫功能區域及主要裝置
5.1 生物樣本儲存區的主要裝置
5.1.1 石蠟樣本/切片儲存區的主要裝置
a) 石蠟樣本櫃
b) 切片櫃
5.1.2 冷凍樣本儲存區的主要裝置
5.1.2.1 無熱源區
a) 液氮罐/櫃
b) 液氮供應罐
5.1.2.2 有熱源區
a) 普通低溫冰箱（–40 ℃）
b) 超低溫冰箱（–86 ℃）
c) 深低溫冰箱（–135 ~ 150 ℃）
5.2 生物樣本處理區的主要裝置
5.2.1 組織樣本處理區的主要裝置
5.2.1.1 樣本臨時存放裝置
a) 冷藏櫃
b) 普通液氮罐
c) 生物樣本低溫轉運裝置
5.2.1.2 樣本取材裝置
a) 取材臺
b) 組織取材器具
5.2.1.3 樣本記錄裝置
a) 數碼照相機
b) 標籤印表機
c) 生物樣本庫資訊管理系統終端
5.2.1.4 樣本脫水裝置
組織脫水機
5.2.1.5 樣本包埋裝置
組織包埋機
5.2.1.6 樣本製片裝置
a) 冰凍切片機
b) 石蠟切片機
c) 撈片機
d) 烤片裝置
5.2.1.7 切片染片裝置
組織切片 HE 染色機
5.2.1.8 切片封片裝置
HE 染色切片封片機
5.2.2 血液-體液及其他樣本處理室
a) 水平離心機
b) 電子秤
c) 移液器
d) 冷凍標籤印表機
e) 生物樣本庫資訊管理系統終端
6 職能機構
6.1 科研管理機構
科研管理機構負責以下工作•▩：
a) 生物樣本庫建設的計劃╃▩₪╃、目標與預算的擬定；
b) 生物樣本庫建設的組織協調☁╃╃。
6.2 科學技術管理委員會
a) 委員會應由生物醫學領域的專家組成；
b) 主要負責生物樣本採集與使用的科學審查☁╃╃。
6.3 倫理委員會
6.3.1 組成
a) 倫理委員會應從生物醫學領域和管理學╃▩₪╃、法學╃▩₪╃、社
會學等領域的專家中推舉產生│₪，人數不得少於 5 人│₪，其中
至少有 1 名醫學專業委員│₪，至少有 1 名非醫學專業委員│₪，
至少有 1 名非本單位委員│₪，並且應當有不同性別的委員；
b) 少數民族地區應考慮少數民族委員；
c) 倫理委員會委員任期 5 年│₪，可以連任；
d) 倫理委員會設主任委員 1 名│₪，副主任委員若干名│₪，
由倫理委員會委員協商推舉產生│₪，可以連任☁╃╃。
6.3.2 權利
a) 對本機構及其所屬機構的生物樣本收集╃▩₪╃、使用及處
置進行倫理審查╃▩₪╃、監督和檢查；
b) 按照倫理原則不受任何干擾地自主作出決定☁╃╃。
6.3.3 義務
a) 組織開展相關倫理培訓；
b) 為接受倫理審查的方案保密；
c) 審查結果應當及時傳達或者釋出☁╃╃。
6.4 樣本庫執行機構
樣本庫執行機構負責以下工作•▩：
a) 在倫理委員會和科研管理機構許可範圍內進行樣
本的收集；
b) 按照規定流程收集╃▩₪╃、運輸╃▩₪╃、儲存與管理樣本；
c) 根據科研管理機構的審批進行樣本出庫☁╃╃。
7 人員配備與資質
生物樣本庫應配備專業技術人員☁╃╃。生物樣本庫負責人應
為醫學相關專業的人員☁╃╃。
每個崗位的專業技術人員應該經過中國醫藥生物技術

協會組織生物樣本庫分會的專業培訓│₪，並考核合格☁╃╃。

8 倫理準則
a) 採集和使用人類生物樣本應建立在保護人的生命
和健康│₪，維護人的尊嚴的基礎上；
b) 對捐贈者的安全╃▩₪╃、健康和權益的考慮必須高於對科
學和社會利益的考慮│₪，力求使捐贈者受益和儘可能
避免傷害；
c) 尊重和保護捐贈者的隱私│₪，如實將涉及捐贈者隱私
的資料儲存和使用目地及保密措施告知捐贈者│₪，不得將涉及
捐贈者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透
露；
d) 一般情況下│₪，履行知情同意程式│₪，尊重和保障捐贈
者自主決定同意捐贈與否│₪，不得使用欺騙╃▩₪╃、利誘╃▩₪╃、脅迫等不
正當手段使捐贈者作出錯誤的意思表示；
e) 對於喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的捐
贈者（弱勢人群）│₪，包括兒童╃▩₪╃、孕婦╃▩₪╃、智力低下者╃▩₪╃、精神病
患者╃▩₪╃、囚犯以及經濟條件差和文化程度很低者│₪，應當予以特
別保護☁╃╃。
9 安全保障
9.1 實驗室安全
a) 對於生物樣本庫內有使用到有毒╃▩₪╃、有害物質的工作
區域│₪，應遵守危險化學品從業單位安全標準化通用規範
（AQ3013-2008）☁╃╃。
b) 所有生物樣本都被視為具有生物危害風險│₪，樣本庫
建立應採取生物安全預防措施│₪，遵守實驗室生物安全通用要
求（GB 19489-2008）☁╃╃。
9.2 樣本安全
9.2.1 環境維護
a) 消防安全☁╃╃。生物樣本庫必須配置消防給水系統和無
水阻燃劑滅火器│₪，並定期進行消防設施檢修和維護☁╃╃。
b) 供電保障☁╃╃。生物樣本庫應配備雙路市電供電及配置
備用電源│₪，並遵循供配電系統設計規範（GB 50052-2009）☁╃╃。
c) 空間要求☁╃╃。生物樣本儲存區需有足夠的空間且通風
良好☁╃╃。
d) 室溫控制☁╃╃。根據室內空氣質量標準（GB/T 18883-
2002）│₪，生物樣本庫室內溫度須控制在 16 ~ 28 ℃ 水平☁╃╃。
e) 溼度控制☁╃╃。根據室內空氣質量標準（GB/T 18883-
2002）│₪，生物樣本庫相對溼度需控制在 30% ~ 80%☁╃╃。
f) 紫外消毒☁╃╃。生物樣本庫須安裝紫外線消毒設施│₪，定
期對生物樣本庫各功能區域進行消毒處理☁╃╃。
9.2.2 硬體設施
a) 裝置安全☁╃╃。儀器裝置須根據廠商要求定期維護和更
換☁╃╃。
b) 遠端報警☁╃╃。生物樣本庫的超低溫或深低溫儲存設
備│₪，必須安裝自動遠端監控報警系統☁╃╃。
9.2.3 管理機制
a) 准入許可權☁╃╃。樣本儲存區域應建立人員出入管理機
制│₪，僅允許授權人員進入☁╃╃。
b) 應急預案☁╃╃。生物樣本庫管理應建立應急預案☁╃╃。
9.2.4 資訊保安
a) 遵循資訊保安技術資訊系統安全管理要求（GB/T
20269-2006）│₪，生物樣本庫資訊系統應進行許可權設定│₪，工作
人員只能按照授權進行操作│₪，操作記錄應保留供查詢☁╃╃。
b) 定期對儲存生物樣本庫資料資訊的伺服器進行維
護☁╃╃。
c) 定期對保存於伺服器上的資料資訊進行備份☁╃╃。
10 質量控制
對不同型別的樣本設定相應的質量控制管理體系；
質量管理人員直接向樣本庫負責人報告；
第 2 部分•▩：腫瘤生物樣本操作規程
1 範圍
本部分規定腫瘤生物樣本庫相關的術語和操作規程☁╃╃。
本部分適用於腫瘤生物樣本的採集╃▩₪╃、處理和儲存☁╃╃。
本部分應與中國醫藥生物技術行業標準的第 1 部分配
套使用☁╃╃。
2 規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的應用是*的☁╃╃。凡是注日期
的引用檔案│₪，僅注日期的版本適用於本檔案☁╃╃。凡是不注日期
的引用檔案│₪，其zuixin版本（包括所有的修改單）適用於本文
件☁╃╃。
NIPCGR-DCI-03 中國人類遺傳資源特性資訊描述規範
（中國人類遺傳資源平臺）
ISBN 7801941950 臨床技術操作規範 · 病理學分冊
（中華醫學會）
ISBN 7564105836 全國臨床檢驗操作規程（第三版） （中
華人民共和國衛生部醫政司）
3 術語和定義
第 1 部分界定的以及下列術語和定義適用於本檔案☁╃╃。
3.1 樣本採集者
為生命科學研究而採集╃▩₪╃、儲存生物樣本的機構或個人│₪，
簡稱採集者☁╃╃。
3.2 正常組織
位於同一器官╃▩₪╃、病理診斷為正常或一般炎症的組織☁╃╃。
3.3 腫瘤旁組織
位於同一器官╃▩₪╃、病理診斷明確不含腫瘤細胞的炎症或腫
瘤前病變組織☁╃╃。

3.4 腫瘤組織
位於腫瘤病灶部位的組織
3.5 常溫儲存
將樣本保存於 16 ~ 28 ℃☁╃╃。
3.6 冷藏儲存
將樣本保存於普通冷藏裝置中│₪，儲存溫度為 2 ~ 8 ℃☁╃╃。
3.7 冷凍儲存
將樣本保存於低溫儲存裝置中☁╃╃。根據低溫程度的不同│₪，
分為普通低溫冷凍儲存（–40 ℃ 低溫裝置）╃▩₪╃、超低溫冷凍保
存（–86 ℃ 低溫裝置）╃▩₪╃、深低溫冷凍儲存（–135 ℃ 以下低
溫裝置）☁╃╃。
4 生物樣本編碼
4.1 相關程式碼
4.1.1 樣本採集單位程式碼
見全國組織機構程式碼☁╃╃。
4.1.2 手術器官程式碼
見《人體器官程式碼表》（附錄 A）
4.1.3 樣本型別程式碼
見《生物樣本型別程式碼表》（附錄 B）
4.1.4 組織樣本取材部位程式碼
a) 正常組織用“N”表示；
b) 腫瘤旁組織用“P”表示；
c) 腫瘤組織用“T”表示；
d) 淋巴結用“L”表示☁╃╃。
4.2 樣本編碼規則
a) 組織樣本編碼•▩：由手術器官程式碼（A）╃▩₪╃、器官內流水
號（B）╃▩₪╃、樣本型別程式碼（C）╃▩₪╃、取材部位程式碼（D）╃▩₪╃、樣本管/
塊/份編號（E）五部分組成☁╃╃。具體編碼格式如下•▩：ABCDE☁╃╃。
舉例•▩：D09A00001B20T1☁╃╃。D09 表示胃│₪，A00001 表示
胃的流水號│₪，B20 表示凍存組織樣本│₪，T 表示腫瘤組織│₪，
1 表示第 1 管份☁╃╃。
b) 血液╃▩₪╃、體液╃▩₪╃、人體排洩物樣本編碼•▩：由手術器官代
碼（A）╃▩₪╃、器官內流水號（B）╃▩₪╃、樣本型別程式碼（C）╃▩₪╃、樣本管
份編號（D）四部分組成☁╃╃。具體編碼格式如下•▩：ABCD☁╃╃。
舉例•▩：D09A00001C201☁╃╃。D09 表示胃│₪，A00001 表示胃
的流水號│₪，C20 表示血清樣本│₪，1 表示第 1 管份☁╃╃。
4.3 樣本存放位置編碼
a) 常溫儲存裝置（石蠟櫃和切片櫃）樣本存放位置採
用三級編碼•▩：樣本櫃號╃▩₪╃、樣本盒號╃▩₪╃、樣本盒內位置編號☁╃╃。三
級編碼之間用“-”連線☁╃╃。
b) 冷凍儲存裝置（液氮罐/櫃和超低溫冰箱）樣本存
放位置採用四級編碼•▩：裝置編號╃▩₪╃、凍存鋼架編號╃▩₪╃、凍存盒號╃▩₪╃、
凍存盒內位置編號☁╃╃。四級編碼之間用“-”連線☁╃╃。
5 樣本標籤
5.1 石蠟樣本標籤
石蠟樣本標籤包含兩部分•▩：
a）樣本識別資訊標籤│₪，包含樣本採集單位程式碼和組織
樣本編碼│₪，貼上於石蠟樣本的正面；
b）樣本存放位置標籤│₪，貼上於石蠟樣本的側面☁╃╃。
5.2 切片標籤
切片標籤包含•▩：樣本採集單位程式碼╃▩₪╃、組織樣本編碼╃▩₪╃、切
片存放位置資訊☁╃╃。切片標籤資訊直接列印或貼上於載玻片的
標籤標記區域☁╃╃。
5.3 冷凍組織樣本標籤
冷凍組織樣本標籤包含•▩：樣本採集單位程式碼╃▩₪╃、組織樣本
編碼╃▩₪╃、樣本存放位置資訊☁╃╃。樣本標籤貼上於凍存管管壁的標
籤標記區域☁╃╃。
5.4 血液╃▩₪╃、體液╃▩₪╃、排洩物等樣本標籤
血液╃▩₪╃、體液╃▩₪╃、排洩物等樣本標籤包含三部分•▩：
a）樣本識別資訊│₪，包含樣本採集單位程式碼和組織樣本
編碼；
b）樣本採集時間；
c）樣本存放位置資訊☁╃╃。
對於抗凝血樣本│₪，必須註明抗凝劑名稱☁╃╃。樣本標籤貼上
於凍存管管壁的標籤標記區域☁╃╃。
6 操作規程
6.1 樣本採集審查
6.1.1 採集申請
生物樣本庫負責人│₪，應向科學技術管理委員會與倫理委
員會提交樣本收集方案☁╃╃。
6.1.2 審查形式
科學技術管理委員會審查通過後│₪，倫理委員會召開會
議│₪，審閱討論該申請☁╃╃。倫理委員會對審查意見應在討論後以
投票方式作出決定☁╃╃。倫理委員會應建立工作程式│₪，所有會議
及其決議均應有書面記錄│₪，簽發書面意見☁╃╃。
6.1.3 審查要點
倫理委員會對申請倫理審查的專案進行下列審查•▩：
a) 人員╃▩₪╃、裝置條件是否符合要求；
b) 是否符合倫理原則的要求；
c) 捐贈者可能遭受的風險程度及保護措施；
d) 在辦理知情同意過程中│₪，向捐贈者（或其家屬╃▩₪╃、監
護人╃▩₪╃、法定代理人）提供的有關資訊資料是否完整易懂│₪，獲
得知情同意的方法是否適當；
e) 對捐贈者的資料是否採取了保密措施☁╃╃。
6.1.4 決議標準
倫理委員會做出的決定至少應當得到倫理委員會三分
之二委員同意☁╃╃。倫理委員會的決定應當說明理由☁╃╃。
6.1.5 審查決議
a) 同意；
b) 修正後再審查；
c) 不同意；
d) 暫停或終止☁╃╃。
6.1.6 倫理委員會審查意見書

a) 生物樣本的採集方案需倫理委員會審查批准並籤
署《倫理委員會審查意見書》│₪，方可准予立項☁╃╃。
b) 人類生物樣本的收集未獲得倫理委員會審查批准
的│₪，不得開展工作☁╃╃。
c) 當實施程式或者條件發生變化時│₪，必須重新向倫理
委員會提出倫理審查申請☁╃╃。
6.2 知情同意
應當在充分告知╃▩₪╃、尊重捐贈者權利的前提下籤署知情同
意書│₪，且至少應當載明以下條款•▩：
a) 捐贈樣本的種類╃▩₪╃、來源以及採集方式；
b) 捐贈樣本的儲存╃▩₪╃、用途和目的；
c) 捐贈者可能遭受的安全╃▩₪╃、健康和權益的風險│₪，以及
相應保護措施；
d) 涉及捐贈者相關資訊的收集╃▩₪╃、儲存和使用│₪，以及相
應的保密措施；
e) 尊重和保障捐贈者自主決定並行使無償捐贈的權
利☁╃╃。
6.3 樣本採集與儲存
6.3.1 組織樣本採集與儲存
6.3.1.1 首要原則
組織樣本取材不能影響常規臨床病理診斷│₪，並遵循臨床
技術操作規範（病理學分冊│₪，ISBN 7801941950）☁╃╃。
6.3.1.2 組織樣本採集時限
組織樣本採集必須在手術標本離體後 30 min 內完成☁╃╃。
6.3.1.3 手術標本清潔
先後用流水及預冷生理鹽水快速將手術標本表面/腔面
的血液╃▩₪╃、黏液以及汙物沖洗乾淨☁╃╃。
6.3.1.4 手術標本描述
遵 循 臨 床 技 術 操 作 規 範 （ 病 理 學 分 冊 │₪， ISBN
7801941950）│₪，對於送檢手術標本的系統性描述和記錄☁╃╃。
6.3.1.5 手術標本拍照
a) 按照人體器官組織正常的解剖擺放位置擺放手術
標本│₪，放置直尺予以標記標本尺寸│₪，拍攝手術標本全景照片☁╃╃。
b) 根據手術標本的具體情況及臨床病理學特徵│₪，從不
同視角進行多張圖片拍照☁╃╃。
6.3.1.6 組織樣本取材
遵循距離腫瘤病灶中心由遠及近的原則│₪，先後採集正常
組織╃▩₪╃、腫瘤旁組織╃▩₪╃、腫瘤組織樣本☁╃╃。所採集組織樣本根據實
際大小再行分切│₪，每塊組織大小一般不超過 1 cm 3 × 1 cm 3 ×
0.4 cm 3 ☁╃╃。
6.3.1.7 組織樣本儲存
a) 新鮮組織樣本冷藏儲存不超過 4 h☁╃╃。
b) 冷凍組織樣本放入液氮內速凍後深低溫冷凍儲存☁╃╃。
c) 石蠟組織樣本常溫儲存☁╃╃。
6.3.2 血液樣本採集與儲存
6.3.2.1 血液樣本採集時間選擇
一般選擇在治療前採集捐贈者的空腹外周靜脈血☁╃╃。根據
研究的需要│₪，也可採集捐贈者治療過程中和治療後的空腹外
周靜脈血☁╃╃。
6.3.2.2 血液樣本採集
遵 循 全 國 臨 床 檢 驗 操 作 規 程 （ 第 三 版 │₪， ISBN
7564105836）│₪，分別用真空採血管（抗凝管和促凝管）採集
捐贈者血液樣本☁╃╃。根據研究的目的選擇不同的抗凝劑☁╃╃。
6.3.2.3 血液樣本處理
遵 循 全 國 臨 床 檢 驗 操 作 規 程 （ 第 三 版 │₪， ISBN
7564105836）│₪，從所採集的全血樣本中分離出血漿或血清☁╃╃。
血漿╃▩₪╃、分離血漿後的剩餘全血╃▩₪╃、血清╃▩₪╃、凝xuekuai│₪，均予以每管
200 ~ 500 μl 分裝☁╃╃。
6.3.2.4 血液樣本儲存
新鮮血液樣本冷藏儲存不超過 12 h☁╃╃。
冷凍血液樣本超低溫或深低溫冷凍儲存☁╃╃。
6.3.3 其他樣本採集與儲存
其他樣本的採集│₪，應遵循全國臨床檢驗操作規程（第三
版│₪，ISBN 7564105836）☁╃╃。樣本採集後│₪，遵循無菌原則及時分
裝│₪，超低溫或深低溫冷凍儲存☁╃╃。
6.4 資料採集與管理
6.4.1 資料採集
樣本相關的資料資訊包括捐贈者的知情同意書╃▩₪╃、病歷資
料和隨訪資料☁╃╃。
6.4.2 資料儲存
a) 生物樣本的電子資料和紙質文件應同時儲存☁╃╃。
b) 電子資料資訊保存於生物樣本庫資訊管理系統☁╃╃。紙
質文件由樣本庫統一保管☁╃╃。
c) 入庫生物樣本必須配備知情同意書原件☁╃╃。
6.5 樣本使用
6.5.1 使用申請
研究者必須如實填寫並遞交生物樣本使用申請及研究
方案的摘要│₪，送交科學技術管理委員會☁╃╃。
6.5.2 科學審查
科學技術管理委員會對樣本申請及研究方案進行科學
審查│₪，判定是否可以呼叫所申請的樣本☁╃╃。如果有需要修正的│₪，
須提出修正意見☁╃╃。研究者根據修改意見重新填寫生物樣本使
用申請☁╃╃。委員會專家對與自身利益相關專案應採取迴避機
制☁╃╃。
6.5.3 倫理審查
a) 倫理委員會對透過科學審查的樣本使用申請進行
倫理審查☁╃╃。
b) 生物樣本使用時│₪，須向倫理委員會提交免知情同意
申請☁╃╃。
6.5.3.1 審查要點
倫理委員會對申請倫理審查的專案進行下列審查•▩：
a) 專案的人員配備╃▩₪╃、經驗及裝置條件是否符合要求；
b) 專案是否符合倫理原則的要求；
c) 對捐贈者的資料是否採取了保密措施；
d) 研究人員與捐贈者之間有無利益衝突；
e) 對專案提出的修正意見是否可接受☁╃╃。

6.5.3.2 審查程式
見本部分 6.1.2│₪，6.1.4│₪，6.1.5☁╃╃。
6.5.3.3 倫理委員會審查意見書
a) 生物樣本的應用方案需經倫理委員會審查批准並
簽署《倫理委員會審查意見書》（附錄 C）│₪，方可准予立項☁╃╃。
b) 人類生物樣本的應用未獲得倫理委員會審查批准
的│₪，不得開展工作☁╃╃。
c) 當實施程式或者條件發生變化時│₪，必須重新向倫理
委員會提出倫理審查申請☁╃╃。
6.5.4 樣本出庫
a) 審查透過的樣本申請│₪，生物樣本庫方可准予辦理樣
本和相關資料出庫☁╃╃。
b) 申請者與生物樣本庫共同簽署樣本使用協議後執
行樣本出庫☁╃╃。
c) 樣本出庫資訊記錄到生物樣本庫資訊管理系統☁╃╃。
d) 在向樣本使用者提供相關資料資訊時│₪，必須隱藏掉
任何可識別捐贈者個人身份的資訊☁╃╃。
6.6 樣本運輸
6.6.1 安全規定
所有生物樣本都被視為具有生物危害風險│₪，樣本的包裝
和運輸應嚴格遵循國家的相關規定[高致病性病原微生物菌
（毒）種或樣本運輸管理規定]│₪，委託有資質的運輸公司進
行運輸│₪，確保樣本安全和運輸人員的安全☁╃╃。生物樣本的運輸
應該遵循以下規則•▩：
a) 如實申報運輸樣本以及製冷劑的內容和潛在的危
險性；
b) 必須單獨包裝│₪，不得以夾帶或其他方式混裝在普通
運送包裹中☁╃╃。
6.6.2 溫度保障
石蠟樣本常溫條件運輸；冷藏樣本需要用足夠的冰塊或
冰袋將樣本溫度維持在 2 ~ 8 ℃；低溫儲存的樣本需要在幹
冰或液氮的保護下進行運輸☁╃╃。運輸過程中應當始終保障製冷
劑足量並*覆蓋樣本☁╃╃。不同溫度條件的樣本在運輸過程中
不得混合│₪，應該分成獨立的包裹進行運輸☁╃╃。
6.6.3 生物樣本運輸的其他要求
6.6.3.1 生物樣本運輸必須由寄送方準備運送清單│₪，以便
於收件方核對☁╃╃。
6.6.3.2 生物樣本運輸應該用合適的包裝以免造成樣本的
破碎或者其他損失☁╃╃。
6.6.3.3 收件方在核實樣本後必須對樣本的物理狀況進行
核對│₪，然後回覆寄送方☁╃╃。如有任何遺漏或者損失│₪，應當及時
提出☁╃╃。
6.7 樣本銷燬
生物樣本庫應建立無效或過期樣本銷燬制度│₪，銷燬制度
應當嚴格依照相關法律法規進行銷燬☁╃╃。
7 附錄
志謝 牽頭起草單位與專家•▩：上海芯超生物科技有限公
司╃▩₪╃、生物晶片上海國家工程研究中心（郜恆駿╃▩₪╃、張可浩╃▩₪╃、張
小燕╃▩₪╃、張寶峰╃▩₪╃、方靜╃▩₪╃、何逖╃▩₪╃、姚海嵩）；參與起草單位與專
家•▩：北京協和醫院（陳杰╃▩₪╃、盧朝輝）；北京大學人民醫院（劉
玉蘭╃▩₪╃、張育軍）；北京大學腫瘤醫院（呂有勇）；復旦大學附
屬中山醫院（樊嘉╃▩₪╃、邱雙健）；第二軍醫大學附屬長海醫院
（朱明華）；復旦大學附屬腫瘤醫院（杜祥）；第四軍醫大學
附屬西京醫院（吳開春╃▩₪╃、郭長存）；中山大學附屬腫瘤醫院
（賈衛華）與海爾集團公司（劉佔傑）☁╃╃。呂有勇教授還代表
國家 863 胃癌分子分型與腫瘤基因組重大專案組參加該標
準的起草☁╃╃。