醫學檢驗實驗室基本標準和管理規範解讀

醫學檢驗實驗室設定工作的基本要求

一☁↟₪₪、設定醫學檢驗實驗室等醫療機構對於實現區域醫療資源共享·•₪✘•，提升基層醫療機構
服務能力·•₪✘•，推進分級診療具有重要作用✘·。各省級衛生計生行政部門要充分認識這項工
作的重要意義·•₪✘•，切實加強組織領導·•₪✘•，完善配套政策·•₪✘•，確保工作順利開展✘·。
二☁↟₪₪、醫學檢驗實驗室屬於單獨設定的醫療機構·•₪✘•，為獨立法人單位·•₪✘•，獨立承擔相應法律
責任·•₪✘•，由省級衛生計生行政部門設定審批✘·。
三☁↟₪₪、各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系·•₪✘•，加
強室內質量控制和室間質量評價·•₪✘•，確保醫療質量與醫療安全✘·。在質控的基礎上·•₪✘•，逐步
推進醫療機構與醫學檢驗實驗室間檢查檢驗結果互認✘·。鼓勵醫學檢驗實驗室和其他醫
療機構建立協作關係·•₪✘•，在保證生物安全和檢驗質量的前提下·•₪✘•，由醫學檢驗實驗室為基
層醫療衛生機構等提供檢查檢驗服務✘·。

四☁↟₪₪、鼓勵醫學檢驗實驗室形成連鎖化☁↟₪₪、集團化·•₪✘•，建立規範化☁↟₪₪、標準化的管理與服務模
式✘·。對擬開辦集團化☁↟₪₪、連鎖化醫學檢驗實驗室的申請主體·•₪✘•，可以優先設定審批✘·。
五☁↟₪₪、醫學檢驗實驗室應當與區域內二級以上綜合醫院建立協作關係·•₪✘•，建立危重患者急
救綠色通道·•₪✘•，加強技術協作·•₪✘•，不斷提升技術水平✘·。
總而言之·•₪✘•，衛計委將獨立醫學實驗室（檢驗中心）提升到“向下推進分級診療☁↟₪₪、向上
提供技術支援”的戰略高度·•₪✘•，顯現出國家對獨立醫學檢驗中心在中國醫療服務體系中
的戰略重視✘·。無論是推進醫療機構與醫學檢驗實驗室間檢查檢驗結果互認·•₪✘•，還是政策
鼓勵第三方實驗室連鎖化☁↟₪₪、集團化發展·•₪✘•，對於參與其中的公司而言是重大利好·•₪✘•，獨立
醫學實驗室將迎來蓬勃發展·•₪✘•，未來有望出現更多新的商業模式✘·。

醫學檢驗實驗室基本標準

一☁↟₪₪、診療科目
醫學檢驗科；提供病理相關醫療服務的·•₪✘•，應當參照病理診斷中心基本標準✘·。
二☁↟₪₪、科室設定
包括臨床血液與體液檢驗專業☁↟₪₪、臨床化學檢驗專業☁↟₪₪、臨床免疫檢驗專業☁↟₪₪、臨床微生
物檢驗專業☁↟₪₪、臨床細胞分子遺傳學專業和臨床病理專業等✘·。有病案資訊☁↟₪₪、試劑☁↟₪₪、質量和
安全管理等專門部門或專職人員·•₪✘•，以及輔助檢查部門和消毒供應室（可以設定也可以委
託其他醫療機構承擔相應的服務）✘·。

三☁↟₪₪、人員
（一）至少有1名具有副高階以上專業技術職稱任職資格的臨床類別執業醫師✘·。
（二）臨床檢驗各專業至少有5名以上醫學檢驗專業衛生技術人員·•₪✘•，其中至少有1名具有
副高以上☁↟₪₪、2名中級以上專業技術職稱任職資格的技術人員✘·。
（三）標本採集人員應當有相應資質✘·。
（四）開展產前篩查與產前診斷專案的實驗技術人員應具備產前篩查與診斷的相應資質✘·。
開展二代基因測序專案的·•₪✘•，至少有1名生物資訊分析專業技術人員；開展遺傳相關基因
檢測專案的·•₪✘•，至少有1名醫學遺傳學專業人員✘·。
（五）配備質量安全管理人員；設定試劑室☁↟₪₪、輔助檢查和消毒供應室的·•₪✘•，應當配備相應
的衛生專業技術人員✘·。
四☁↟₪₪、房屋和設施
（一）醫療用房使用面積不少於總面積75%·•₪✘•，房屋應當具備雙路供電或應急發電設施·•₪✘•，
重要醫療裝置和網路應有不間斷電源✘·。
（二）設定1個臨床檢驗專業的·•₪✘•，建築面積不少於500 平方米；設定2個以上臨床檢驗專
業的·•₪✘•，每增設1個專業建築面積增加300平方米✘·。
（三）有相應的工作區域·•₪✘•，流程應當滿足工作需要✘·。
（四）設定醫療廢物暫存處·•₪✘•，設定汙物和汙水處理設施和裝置·•₪✘•，滿足汙物和汙水的消毒
和無害化的要求✘·。

五☁↟₪₪、分割槽佈局
（一）主要業務功能區✘·。
設定包括臨床血液與體液檢驗專業☁↟₪₪、臨床化學檢驗專 業☁↟₪₪、臨床免疫檢驗專業☁↟₪₪、臨床微
生物檢驗專業☁↟₪₪、臨床細胞分子遺傳學專業和臨床病理專業等業務功能區域✘·。
符合生物安全管理和醫院感染管理等相關要求·•₪✘•，嚴格區分清潔區☁↟₪₪、半汙染區☁↟₪₪、汙染區·•₪✘•，
生物安全設施齊備✘·。
（二）輔助功能區✘·。
集中供電☁↟₪₪、供水以及消毒供應室和其他等✘·。
（三）管理區✘·。
行政（人事☁↟₪₪、辦公等）☁↟₪₪、採購☁↟₪₪、財務☁↟₪₪、質量保證☁↟₪₪、物流☁↟₪₪、 資訊管理等部門✘·。

六☁↟₪₪、裝置
（一）基本裝置✘·。包括冰箱☁↟₪₪、離心機☁↟₪₪、加樣器☁↟₪₪、壓力蒸汽滅菌器☁↟₪₪、生物安全櫃等基本設
備·•₪✘•，應當與所開展的檢驗專案和工作量相適應✘·。所有檢驗裝置·•₪✘•，如生化類分析儀☁↟₪₪、血細
胞分析儀☁↟₪₪、尿液分析儀☁↟₪₪、酶標儀☁↟₪₪、發光分析儀☁↟₪₪、細菌培養和鑑定儀☁↟₪₪、核酸類分析儀☁↟₪₪、質
譜色譜分析儀等檢驗裝置應符合國家食品藥品監督管理總局公佈的醫療器械管理相關要
求✘·。
（二）病理診斷裝置✘·。離心機☁↟₪₪、加樣器☁↟₪₪、消毒裝置☁↟₪₪、生物安全櫃☁↟₪₪、標本櫃☁↟₪₪、切片櫃☁↟₪₪、蠟
塊櫃☁↟₪₪、大體攝影裝置☁↟₪₪、數字切片系統☁↟₪₪、光學顯微鏡等常規裝置配置數量要與業務量相適
應✘·。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡✘·。配置相應數量的分子病理診斷和技術裝置·•₪✘•，如PCR
室及相應裝置☁↟₪₪、核酸提取裝置☁↟₪₪、 分子雜交儀☁↟₪₪、低溫離心機☁↟₪₪、熒光顯微鏡等✘·。專業病理
裝置包括密閉式全自動脫水機☁↟₪₪、蠟塊包埋機☁↟₪₪、HE全自動染色機☁↟₪₪、攤片機☁↟₪₪、石蠟切片機☁↟₪₪、
自動液基/薄層細胞製片裝置☁↟₪₪、冰凍切片機（可選）☁↟₪₪、全自動免疫組化染色機等·•₪✘•，專業
病理裝置需有“國食藥監械”級別的醫療器械註冊號✘·。
（三）資訊化裝置✘·。具備資訊報送和傳輸功能的網路計算機等裝置·•₪✘•，標本管理☁↟₪₪、報告管
理等資訊管理系統✘·。

七☁↟₪₪、規章制度
建立醫學檢驗實驗室質量管理體系·•₪✘•，制定各項規章制度☁↟₪₪、人員崗位職責·•₪✘•，實施由國
家制定或認可的診療技術規範和操作規程✘·。規章制度至少包括設施與裝置管理制度☁↟₪₪、試
劑管理制度☁↟₪₪、標本管理制度☁↟₪₪、分析前☁↟₪₪、中☁↟₪₪、後三個階段的質量管理制度☁↟₪₪、患者（標本）
登記和醫療文件管理制度☁↟₪₪、消防安全管理制度☁↟₪₪、資訊管理制度與患者隱私保護制度☁↟₪₪、生
物安全管理制度☁↟₪₪、危化品使用管理制度·•₪✘•，並制定各檢驗專案的質量控制指標及標準操作
程式✘·。
八☁↟₪₪、其他
（一）建立醫學檢驗實驗室的單位或者個人必須符合《醫療機構管理條例》（中華人民
共和國國務院令第149號）及其實施細則的相關規定✘·。
（二）醫學檢驗實驗室屬於單獨設定的醫療機構·•₪✘•，由省級衛生計生行政部門設定審批✘·。
（三）醫學檢驗實驗室為獨立法人單位·•₪✘•，獨立承擔相應法律責任✘·。
（四）嚴格執行《醫療機構臨床實驗室管理辦法》·•₪✘•，所開展檢驗專案應接受省級以上臨
床檢驗中心組織的室間質量評價·•₪✘•，保證檢驗結果的科學性和準確性✘·。對於尚無室間質量
評價的專案·•₪✘•，醫學檢驗實驗室應採取其他方案並提供客觀證據確定檢驗結果的可接受性✘·。
（五）委託其他醫療機構承擔試劑☁↟₪₪、耗品☁↟₪₪、輔助檢查和消毒供應物品的檢驗實驗室應與
相應醫療機構簽署醫療服務合作協議·•₪✘•，保障相應醫療服務的質量和及時性✘·。
（六）《醫學檢驗所基本標準》（衛醫政發〔2009〕119號）在本標準頒佈時廢止✘·。

獨立醫學檢驗實驗室管理規範

一☁↟₪₪、機構管理
（一）醫學檢驗實驗室應當制定並落實管理規章制度·•₪✘•，執行國家制定頒佈或者認可的
技術規範和操作規程·•₪✘•，明確工作人員崗位職責·•₪✘•，落實醫院感染預防和控制措施·•₪✘•，保障
臨床檢驗工作安全☁↟₪₪、有效地開展✘·。
（二）醫學檢驗實驗室應當設定獨立實驗室質量安全管理部門或配備專職人員·•₪✘•，負責
實驗室質量管理與控制工作·•₪✘•，履行以下職責╃••╃╃：
1.對規章制度☁↟₪₪、技術規範☁↟₪₪、操作規程的落實情況進行檢查；
2.對醫療質量☁↟₪₪、醫院感染管理☁↟₪₪、器械和裝置管理☁↟₪₪、一次性醫療器具管理等方面進行檢
查；
3.對重點環節·•₪✘•，以及影響診斷質量和醫療安全的高危因素進行監測☁↟₪₪、分析和反饋·•₪✘•，提
出預防和控制措施；

4.對工作人員的職業安全防護和健康管理提供指導；

5.預防控制醫學檢驗實驗室的汙染物外洩及醫院感染；
6.對醫學檢驗實驗室的診斷報告書寫☁↟₪₪、儲存進行指導和檢查·•₪✘•，對病理檢查病例資訊登
記進行督查·•₪✘•，並保障登記資料的真實性和及時性；
7.對設定的試劑☁↟₪₪、儀器耗材☁↟₪₪、輔助檢查和消毒供應部門進行指導和檢查·•₪✘•，並提出質量
控制改進意見和措施✘·。
（三）醫學檢驗實驗室質量安全管理人員應當具有中級以上專業技術職務任職資格·•₪✘•，
具備相關專業知識和工作經驗✘·。
（四）財務部門要對實驗室業務費用和檢驗專案費用結算進行檢查·•₪✘•，並提出調控措施✘·。
（五）後勤管理部門負責防火☁↟₪₪、防盜☁↟₪₪、醫療糾紛等安全工作✘·。

二☁↟₪₪、質量管理
醫學檢驗實驗室應當按照以下要求開展醫療質量管理工作╃••╃╃：
（一）應當以ISO15189╃••╃╃：2012為質量管理的標準·•₪✘•，建立並實施醫學檢驗質量管理體系·•₪✘•，
遵守相關技術規範和標準·•₪✘•，落實分析前☁↟₪₪、分析中☁↟₪₪、分析後三個階段的質量管理制度☁↟₪₪、
醫學檢驗專案標準操作規程☁↟₪₪、檢驗儀器標準操作與維護規程·•₪✘•，持續改進檢驗質量✘·。
（二）可根據其他醫療機構和執業醫師提出的檢驗申請·•₪✘•，接收其提供的標本或者直接
採集受檢者相關標本·•₪✘•，並向申請者提供檢驗報告✘·。受檢者的經治醫師負責對檢驗結果
終解釋·•₪✘•，但必要時·•₪✘•，醫學檢驗實驗室應當提供與檢驗結果相關的技術解釋✘·。具有分
析前質量保證措施·•₪✘•，制定患者準備☁↟₪₪、標本採集☁↟₪₪、標本儲存☁↟₪₪、標本運送☁↟₪₪、標本接收等標
準操作規程·•₪✘•，並組織實施✘·。
（三）加強對分析中的管理·•₪✘•，規範醫學檢驗活動·•₪✘•，按照有關規定嚴格開展室內質量控
制✘·。按照安全☁↟₪₪、準確☁↟₪₪、及時☁↟₪₪、有效☁↟₪₪、經濟☁↟₪₪、便民和保護患者隱私的原則開展檢驗工作·•₪✘•，
保證檢驗結果客觀☁↟₪₪、公正·•₪✘•，不受不當因素影響✘·。
（四）開展分析後管理·•₪✘•，採取有效措施保證檢驗活動的質量滿足臨床醫療的需求✘·。應
當對危急值報告☁↟₪₪、檢驗週轉時間☁↟₪₪、檢驗結果準確性等質控指標進行監控✘·。建立檢測後
標本☁↟₪₪、已發出報告標準的保留時限相關管理制度✘·。制定報告召回的管理程式·•₪✘•，建立檢
驗需求超過自身服務能力的預案✘·。
（五）參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動✘·。對於尚無室間質量評
價的專案·•₪✘•，應當採取其他方案並提供客觀證據確定檢驗結果的可接受性·•₪✘•，促進臨床檢
驗結果互認✘·。
（六）醫學檢驗技術人員應當具有相關的專業學歷·•₪✘•，並取得相應專業技術職務任職資
格和執業資格✘·。
（八）建立滿足服務質量要求的實驗室資訊系統·•₪✘•，建立系統資料安全管理制度和應急
措施✘·。具備與所服務的機構資訊系統聯網的能力✘·。
（九）建立醫學檢驗報告發放制度·•₪✘•，保證醫學檢驗報告準確☁↟₪₪、及時和資訊完整✘·。不得
出具虛假檢驗報告✘·。
（十）醫學檢驗報告應使用中文或者通用的☁↟₪₪、規範的縮寫✘·。儲存期限按照有關規
定執行✘·。
（十一）醫學檢驗報告或診斷報告內容應當符合《病歷書寫基本規範》等規定·•₪✘•，至少
應當包括╃••╃╃：
1.檢查單號☁↟₪₪、標本型別☁↟₪₪、臨床診斷☁↟₪₪、檢驗方法☁↟₪₪、儀器型號☁↟₪₪、互認專案提示✘·。
2.患者姓名☁↟₪₪、性別☁↟₪₪、年齡☁↟₪₪、獨立或其聯鎖經營醫學檢驗實驗室名稱和地址☁↟₪₪、dian hua✘·。
3.其他機構送檢標本需註明送檢機構名稱☁↟₪₪、住院病歷或者門診病歷號✘·。
4.檢驗專案☁↟₪₪、檢驗結果和計量單位☁↟₪₪、參考區間（如適用）☁↟₪₪、危急值（如適用）☁↟₪₪、異常
結果提示✘·。
5.檢驗者姓名☁↟₪₪、稽核者姓名☁↟₪₪、標本採集時間☁↟₪₪、接收時間☁↟₪₪、報告時間✘·。

6.其他需要報告的內容和備註資訊·•₪✘•，如必要時應報告與臨床診斷相關重要資訊✘·。
（十二）醫學檢驗實驗室在與其他類別醫療機構等建立長期合作時·•₪✘•，應當簽訂合同·•₪✘•，
明確雙方在分析前☁↟₪₪、分析中和分析後以及檢驗結果所致醫療糾紛的責任☁↟₪₪、權利和義務✘·。
開展產前篩查與診斷的醫學檢驗實驗室只能與具有產前篩查與診斷資質的醫療機構開
展合作✘·。
（十三）對於連鎖經營的醫學檢驗實驗室·•₪✘•，在保證生物安全和檢驗質量的前提下·•₪✘•，可
以在其連鎖經營的實驗室之間進行標本的異地檢測·•₪✘•，並在檢驗報告中清晰標註實際檢
驗實驗室·•₪✘•，便於出現差錯時查詢原因✘·。

三☁↟₪₪、安全與感染防控
（一）醫學檢驗實驗室應當加強安全管理·•₪✘•，強化醫院感染預防與控制工作·•₪✘•，建立並落
實相關規章制度和工作規範·•₪✘•，科學設定工作流程·•₪✘•，降低發生醫院感染的風險✘·。保障檢
驗服務的質量☁↟₪₪、安全·•₪✘•，以及員工☁↟₪₪、患者和來訪者的健康和安全✘·。建立並嚴格遵守生物
安全管理制度與安全操作規程✘·。
（二）應當設專人負責標本在實驗室內部·•₪✘•，以及其他機構與實驗室之間傳遞過程的生
物安全工作·•₪✘•，包括生物安全培訓以及相關裝置耗材的管理等✘·。
（三）醫學檢驗實驗室開展基因擴增☁↟₪₪、艾滋病檢測☁↟₪₪、產前篩查與診斷☁↟₪₪、胚胎植入前遺
傳學篩查與診斷等特殊檢驗專案·•₪✘•，應當按照國家衛生計生委相關規定透過有關部門審
核✘·。
（四）醫學檢驗實驗室的建築佈局應當遵迴圈境衛生學和醫院感染管理的原則·•₪✘•，符合
功能流程合理和潔汙區域分開的基本要求·•₪✘•，做到佈局合理☁↟₪₪、分割槽明確☁↟₪₪、標識清楚✘·。

（五）醫學檢驗實驗室應當劃分為醫學檢驗功能區☁↟₪₪、輔助功能區和管理區✘·。醫學檢驗
功能區包括接診及標本接收區☁↟₪₪、標本採集區☁↟₪₪、標本準備區☁↟₪₪、標本檢驗區☁↟₪₪、試劑和耗品
儲存區☁↟₪₪、標本儲存區☁↟₪₪、醫療廢物處理區和醫務人員辦公區等基本功能區域；輔助功能
區包括醫療費用結算區☁↟₪₪、供電區☁↟₪₪、純水集中供應區和消毒供應室等；管理區包括病案☁↟₪₪、
資訊☁↟₪₪、實驗室質量控制與安全管理部門等✘·。
（六）標本取樣區域應當達到《醫院消毒衛生標準》中規定Ⅱ類環境標準✘·。
（七）嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關規定·•₪✘•，加強對傳染性疾
病標本的採集☁↟₪₪、運輸☁↟₪₪、儲存☁↟₪₪、檢驗相關管理✘·。
（八）應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規
定妥善處理醫療廢物✘·。
（九）應當按照國家有關法規加強消防安全管理☁↟₪₪、資訊保安管理✘·。

四☁↟₪₪、人員培訓與職業安全防護
（一）醫學檢驗實驗室應當制定並落實工作人員的崗前培訓和輪崗培訓計劃·•₪✘•，並進行考
核·•₪✘•，使工作人員具備與本職工作相關的專業知識·•₪✘•，落實相關管理制度和工作規範✘·。
（二）醫學檢驗實驗室應當對工作人員進行上崗前安全教育·•₪✘•，每年進行生物安全防護知
識培訓✘·。制定生物安全事故和危險品☁↟₪₪、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案✘·。
（三）醫學檢驗實驗室應當建立對技術人員的專業知識更新☁↟₪₪、專業技能維持與持續培養
等管理的相關制度和記錄✘·。
（四）獨立醫學檢驗實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全裝置和個人防護用品·•₪✘•，
保證實驗室工作人員能夠正確使用✘·。
（五）加強實驗室人員職業安全防護和健康管理工作·•₪✘•，定期進行健康檢查·•₪✘•，必要時對有
關人員進行免疫接種·•₪✘•，保障醫務人員的職業安全✘·。
（六）醫學檢驗實驗室工作人員在工作中發生職業暴露事件時·•₪✘•，應當採取相應的處理措
施·•₪✘•，並及時報告機構內的相關部門✘·。
（七）醫學檢驗實驗室管理人員應定期對實驗室的危害因子和安全風險進行評估·•₪✘•，確保
實驗室安全✘·。定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練並形成記錄✘·。

五☁↟₪₪、監督與管理
（一）各級衛生計生行政部門應當加強轄區內醫學檢驗實驗室的監督管理·•₪✘•，發現存在質量
問題或者安全隱患時,應當責令其立即整改✘·。
（二）各級衛生計生行政部門履行監督檢查職責時·•₪✘•，有權採取下列措施╃••╃╃：
1.對醫學檢驗實驗室進行現場檢查·•₪✘•，瞭解情況·•₪✘•，調查qu zheng；
2.查閱或者複製醫學檢驗質量和安全管理的有關資料·•₪✘•，採集☁↟₪₪、封存樣品；
3.責令違反本規範及有關規定的醫學檢驗實驗室停止違法違規行為；
4.對違反本規範及有關規定的行為進行處理✘·。
（三）醫學檢驗實驗室出現以下情形的·•₪✘•，衛生計生行政部門應當視情節依法依規從嚴從重
處理╃••╃╃：
1.使用非專業技術人員從事醫學檢驗工作的；
2.出具虛假檢驗報告的；
3.未開展室內質量控制☁↟₪₪、未參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價的；或者參
加室間質量評價連續兩次以上不合格·•₪✘•，經整改後仍不合格的；
4.其他違反《醫療機構管理條例》及《醫療機構管理條例實施細則》的情形✘·。